Speculum, Vaginal, Metal, Fiberoptic（HDG）

膣鏡（金属製、光ファイバー付き）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HDG
デバイス名	Speculum, Vaginal, Metal, Fiberoptic 膣鏡（金属製、光ファイバー付き）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	884.4520
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDA規制において、クラスIに分類される医療機器です。クラスIの機器は一般的にリスクが低いとされ、多くの場合510(k)による市販前届出が免除されており、本品も届出免除の対象となっています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計件数は約2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年1月となっています。不具合報告は累計約2件で、内訳は傷害が1件、不具合(Malfunction)が1件、死亡の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2017年4月です。回収については累計件数が0件であり、実施は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 884.4520 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOH	Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic 産婦人科用手動器具	I	産婦人科	15	—	96	2 件
2	HDF	Speculum, Vaginal, Metal 金属製膣鏡	I	産婦人科	11	—	44	3 件
3	HDL	Retractor, Vaginal 膣けん引子	I	産婦人科	2	—	19	1 件
4	HGC	Clamp, Uterine 子宮クランプ	I	産婦人科	2	—	15	11 件
5	HDJ	Scissors, Umbilical 臍帯剪刀	I	産婦人科	1	—	6	—
6	HGD	Applicator, Vaginal 膣アプリケータ	I	産婦人科	1	—	16	2 件
7	HDE	Hook, Fibroid, Gynecological	I	産婦人科	—	—	—	—
8	HDK	Scissors, Episiotomy	I	産婦人科	—	—	—	—
9	HDM	Packer, Uterine 子宮パッカー	I	産婦人科	—	—	7	—
10	HER	Pelvimeter, External	I	産婦人科	—	—	—	—
11	OKU	Emergency Obstetrical Kit 緊急産科用キット	I	産婦人科	—	—	1	—
12	OKV	Obstetrical Kit 産科用キット	II	産婦人科	—	—	30	88 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K864865	SPECULUM, VAGINAL, METAL FIBEROPTIC	Luxtec Corp.	1987.01.09	通常（Traditional）	－
2	K771181	VAGINAL ILLUMINATOR, MODEL 78570	Welch Allyn, Inc.	1977.07.14	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。