Hook, Fibroid, Gynecological（HDE）

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

同じ 21 CFR 884.4520 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOH	Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic 産婦人科用手動器具	I	産婦人科	15	—	96	2 件
2	HDF	Speculum, Vaginal, Metal 金属製膣鏡	I	産婦人科	11	—	44	3 件
3	HDG	Speculum, Vaginal, Metal, Fiberoptic 膣鏡（金属製、光ファイバー付き）	I	産婦人科	2	—	2	—
4	HDL	Retractor, Vaginal 膣けん引子	I	産婦人科	2	—	19	1 件
5	HGC	Clamp, Uterine 子宮クランプ	I	産婦人科	2	—	15	11 件
6	HDJ	Scissors, Umbilical 臍帯剪刀	I	産婦人科	1	—	6	—
7	HGD	Applicator, Vaginal 膣アプリケータ	I	産婦人科	1	—	16	2 件
8	HDK	Scissors, Episiotomy	I	産婦人科	—	—	—	—
9	HDM	Packer, Uterine 子宮パッカー	I	産婦人科	—	—	7	—
10	HER	Pelvimeter, External	I	産婦人科	—	—	—	—
11	OKU	Emergency Obstetrical Kit 緊急産科用キット	I	産婦人科	—	—	1	—
12	OKV	Obstetrical Kit 産科用キット	II	産婦人科	—	—	30	88 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用剥離子	婦人科用剥離子クラスⅠ	63	23	11.54 億円/年	-27.6%	113 円/個	23.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。