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Scissors, Umbilical（HDJ）
臍帯剪刀 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HDJ |
|---|---|
| デバイス名 | Scissors, Umbilical 臍帯剪刀 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、分娩時に臍帯を切断するために用いられるはさみです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、疾病リスクが低く、一般的な性能基準の遵守のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器に適用される規制区分です。 米国市場での動向 本製品はクラス I（届出免除）の機器で、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社となっています。不具合報告は累計6件で、うち不具合（Malfunction）が4件と中心を占め、傷害が1件報告されており、主な問題としてFailure to Cut / Break / Mechanical Problemが挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4520 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOH | Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic 産婦人科用手動器具 | I | 産婦人科 | 15 | — | 96 | 2 件 |
| 2 | HDF | Speculum, Vaginal, Metal 金属製膣鏡 | I | 産婦人科 | 11 | — | 44 | 3 件 |
| 3 | HDG | Speculum, Vaginal, Metal, Fiberoptic 膣鏡（金属製、光ファイバー付き） | I | 産婦人科 | 2 | — | 2 | — |
| 4 | HDL | Retractor, Vaginal 膣けん引子 | I | 産婦人科 | 2 | — | 19 | 1 件 |
| 5 | HGC | Clamp, Uterine 子宮クランプ | I | 産婦人科 | 2 | — | 15 | 11 件 |
| 6 | HGD | Applicator, Vaginal 膣アプリケータ | I | 産婦人科 | 1 | — | 16 | 2 件 |
| 7 | HDE | Hook, Fibroid, Gynecological | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 8 | HDK | Scissors, Episiotomy | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 9 | HDM | Packer, Uterine 子宮パッカー | I | 産婦人科 | — | — | 7 | — |
| 10 | HER | Pelvimeter, External | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 11 | OKU | Emergency Obstetrical Kit 緊急産科用キット | I | 産婦人科 | — | — | 1 | — |
| 12 | OKV | Obstetrical Kit 産科用キット | II | 産婦人科 | — | — | 30 | 88 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用はさみ | はさみクラスⅠ | 487 | 131 | 11.85 億円/年 | -10.2% | 5,490 円/個 | 44.9% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 臍帯結さつ器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 臍帯閉鎖術用クリップクラスⅡ | 5 | 4 | 0.47 億円/年 | +29.2% | 54 円/個 | 7.6% |
| 4 | 医療用はさみ | 眼科用せん刀クラスⅠ | 213 | 42 | 1.82 億円/年 | +0.2% | 5,691 円/個 | 11.5% |
| 5 | 医療用はさみ | 歯科用歯肉はさみクラスⅠ | 38 | 22 | 0.29 億円/年 | -20.1% | 2,359 円/個 | 0.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K890389 | UMBILICAL SCISSORS | Kinetic Medical Products | 1989.02.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。