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Applicator, Vaginal（HGD）
膣アプリケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.09.18
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分類情報
| Product Code | HGD |
|---|---|
| デバイス名 | Applicator, Vaginal 膣アプリケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出は1件のみで、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、死亡報告は確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2024年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4520 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOH | Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic 産婦人科用手動器具 | I | 産婦人科 | 15 | — | 96 | 2 件 |
| 2 | HDF | Speculum, Vaginal, Metal 金属製膣鏡 | I | 産婦人科 | 11 | — | 44 | 3 件 |
| 3 | HDG | Speculum, Vaginal, Metal, Fiberoptic 膣鏡（金属製、光ファイバー付き） | I | 産婦人科 | 2 | — | 2 | — |
| 4 | HDL | Retractor, Vaginal 膣けん引子 | I | 産婦人科 | 2 | — | 19 | 1 件 |
| 5 | HGC | Clamp, Uterine 子宮クランプ | I | 産婦人科 | 2 | — | 15 | 11 件 |
| 6 | HDJ | Scissors, Umbilical 臍帯剪刀 | I | 産婦人科 | 1 | — | 6 | — |
| 7 | HDE | Hook, Fibroid, Gynecological | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 8 | HDK | Scissors, Episiotomy | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 9 | HDM | Packer, Uterine 子宮パッカー | I | 産婦人科 | — | — | 7 | — |
| 10 | HER | Pelvimeter, External | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 11 | OKU | Emergency Obstetrical Kit 緊急産科用キット | I | 産婦人科 | — | — | 1 | — |
| 12 | OKV | Obstetrical Kit 産科用キット | II | 産婦人科 | — | — | 30 | 88 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 再使用可能な膣用アプリケータクラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用拡張器 | 膣拡張器具クラスⅠ | 8 | 8 | 0.06 億円/年 | 0.0% | 11.37 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | 膣用手動式ブラキセラピー装置アプリケータクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用洗浄器 | 鼻用洗浄器クラスⅠ | 38 | 25 | 6.16 億円/年 | +38.9% | 240 円/個 | 97.4% |
| 5 | 放射性物質診療用器具 | 膣用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3043-2024 HGD | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1209-2012 HGD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K823517 | THE KLINE APPLICATOR | Kline Technologies, Ltd. | 1983.01.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。