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Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic（KOH）
産婦人科用手動器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.05.05
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分類情報
| Product Code | KOH |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic 産婦人科用手動器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は産婦人科領域で使用される一般的な手動式の器具です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 884.4520に該当し、市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般管理規制の遵守のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)の累積届出件数は約15件、参入企業は約10社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約100件あり、大半が傷害（Injury）で死亡の報告はなく、主な問題としてBreak（破損）およびUse of Device Problem（使用に関する問題）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2021年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4520 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HDF | Speculum, Vaginal, Metal 金属製膣鏡 | I | 産婦人科 | 11 | — | 44 | 3 件 |
| 2 | HDG | Speculum, Vaginal, Metal, Fiberoptic 膣鏡（金属製、光ファイバー付き） | I | 産婦人科 | 2 | — | 2 | — |
| 3 | HDL | Retractor, Vaginal 膣けん引子 | I | 産婦人科 | 2 | — | 19 | 1 件 |
| 4 | HGC | Clamp, Uterine 子宮クランプ | I | 産婦人科 | 2 | — | 15 | 11 件 |
| 5 | HDJ | Scissors, Umbilical 臍帯剪刀 | I | 産婦人科 | 1 | — | 6 | — |
| 6 | HGD | Applicator, Vaginal 膣アプリケータ | I | 産婦人科 | 1 | — | 16 | 2 件 |
| 7 | HDE | Hook, Fibroid, Gynecological | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 8 | HDK | Scissors, Episiotomy | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 9 | HDM | Packer, Uterine 子宮パッカー | I | 産婦人科 | — | — | 7 | — |
| 10 | HER | Pelvimeter, External | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 11 | OKU | Emergency Obstetrical Kit 緊急産科用キット | I | 産婦人科 | — | — | 1 | — |
| 12 | OKV | Obstetrical Kit 産科用キット | II | 産婦人科 | — | — | 22 | 89 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 婦人科用手術台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K000212 | KSEA CHARDONNES MORCELLATION KNIFE | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2000.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K921732 | MINOR LAP SET | Medikmark, Inc. | 1994.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K921730 | C-SECTION PACK | Medikmark, Inc. | 1994.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K892693 | VAGINAL SPECULA: CUSCO, GUTTMAN, INFANT | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K891351 | NEWPORT LATERAL VAGINAL RETRACTOR | Simpson/Basye, Inc. | 1989.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K891035 | NEEDLE EXTENSIONS | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K891049 | ZEPPELIN SCISSORS | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K863610 | THE OB-GYN CONCEPTS VAGINAL ASPIRATOR | Ob/Gyn Concepts, Ltd. | 1987.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K840308 | CAT. 4-OBSTETRICS GYNECOLOGY DEV'S | Imm Enterprises , Ltd. | 1984.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K823792 | QUARTZ RETRACTOR/PROBE | American V. Mueller | 1983.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K812204 | UTERINE MANIPULATORS | Reznik Instruments | 1981.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K800834 | SER-TEX | V.S.S.I., Inc. | 1980.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K790851 | VAGI-PRESS #401 | C. Intl. | 1979.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K781767 | INSTRUMENT CURNETT MINI-CONER BIOPSY | C.R. Bard, Inc. | 1978.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K780460 | DENTAL AIR BRUSH | M. Joel Gebhart, D.D.S. | 1978.06.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。