'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Obstetrical Kit（OKV）
産科用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
88 件
直近 2026.06.24
0 件
0 件
30 件
分類情報
| Product Code | OKV |
|---|---|
| デバイス名 | Obstetrical Kit 産科用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4520 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている、1997年5月20日付けガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス（Convenience Kits Interim Regulatory Guidance）」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象となっており、ガイダンスに示された全ての基準を満たす場合には、販売に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国においてこの製品コードはクラスIIに区分されていますが、1997年5月20日付けのガイダンスに基づき取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされているため、ガイダンスに示された基準を満たす限り市販前届出（510(k)）を行わずに販売することが認められています。取締裁量とは、FDAが規制執行上の裁量により通常必要とされる審査手続きを求めない運用を指し、本来クラスIIの機器に課される510(k)の要件が実質的に免除される点が特徴です。 米国市場での動向 本製品分類では510(k)およびPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡は0件、傷害が4件、不具合（Malfunction）が18件と大半を占め、主な問題としてBreak（破損）、Structural Problem（構造上の問題）、Connection Problem（接続の問題）が挙げられています。回収は累計約90件で、クラスI（最重篤）が約40件、クラスIIが約50件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では約35件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4520 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOH | Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic 産婦人科用手動器具 | I | 産婦人科 | 15 | — | 96 | 2 件 |
| 2 | HDF | Speculum, Vaginal, Metal 金属製膣鏡 | I | 産婦人科 | 11 | — | 44 | 3 件 |
| 3 | HDG | Speculum, Vaginal, Metal, Fiberoptic 膣鏡（金属製、光ファイバー付き） | I | 産婦人科 | 2 | — | 2 | — |
| 4 | HDL | Retractor, Vaginal 膣けん引子 | I | 産婦人科 | 2 | — | 19 | 1 件 |
| 5 | HGC | Clamp, Uterine 子宮クランプ | I | 産婦人科 | 2 | — | 15 | 11 件 |
| 6 | HDJ | Scissors, Umbilical 臍帯剪刀 | I | 産婦人科 | 1 | — | 6 | — |
| 7 | HGD | Applicator, Vaginal 膣アプリケータ | I | 産婦人科 | 1 | — | 16 | 2 件 |
| 8 | HDE | Hook, Fibroid, Gynecological | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 9 | HDK | Scissors, Episiotomy | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 10 | HDM | Packer, Uterine 子宮パッカー | I | 産婦人科 | — | — | 7 | — |
| 11 | HER | Pelvimeter, External | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 12 | OKU | Emergency Obstetrical Kit 緊急産科用キット | I | 産婦人科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 88 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2506-2026 OKV | クラス II | 2026.05.04 | Medline Industries, LP | During an internal review, Medline identified representative samples did not meet applicable performance specifications. Identified issues include irregularities in catheter surface finish, instances where the catheter connector detached prematurely from the catheter funnel, and limited cases where the catheter outer diameter did not meet specification. | 対応中 |
| Z-2434-2026 OKV | クラス II | 2026.04.27 | Medline Industries, LP | Kits contain recalled lot of Ferndale Laboratories MASTISOL Liquid Adhesive. Butyrate tubing may crack during actuation and render product unusable for application. | 対応中 |
| Z-2036-2026 OKV | クラス II | 2026.03.19 | Medline Industries, LP | During an internal review, Medline identified higher-than-expected endotoxin levels on a representative Medline neuro sponge product, indicating that in-market product may be out-of-specification for endotoxin. | 対応中 |
| Z-1848-2026 OKV | クラス II | 2026.02.25 | Medline Industries, LP | The 510(k) regulatory clearances for certain Control Syringes, Guidewires, and/or High-Pressure Tubing have been rescinded. | 対応中 |
| Z-2112-2026 OKV | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1419-2026 OKV | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1090-2026 OKV | クラス II | 2025.12.16 | Medline Industries, LP | Medline kits containing Stryker's Strykeflow 2 Suction Irrigators due to a change in design in 2024, irrigation solution is able to travel to the handpiece and battery pack during use of the Strykeflow 2 Suction Irrigator. This design change has caused some devices to leak and/or emit vaporized saline (which can resemble smoke) during use. | 対応中 |
| Z-0528-2026 OKV | クラス II | 2025.09.30 | Medline Industries, LP | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Medline Kits containing SafeAir Smoke Evacuation Pencils. Stryker Instruments has expanded the scope of their recall of SafeAir Smoke Evacuation Pencils previously initiated in October 2024, adding an additional 47 lots to the scope of the recall. The initial recall was due to the potential for product to activate without manual input when plugged into a power source or remain active after buttons are released. | 対応中 |
| Z-2257-2025 OKV | クラス II | 2025.06.11 | AVID Medical, Inc. | CLEARIFY VISUALIZATION SYSTEM was inadvertently resterilized in kits, causing discoloration. | 対応中 |
| Z-2251-2025 OKV | クラス II | 2025.06.11 | AVID Medical, Inc. | CLEARIFY VISUALIZATION SYSTEM was inadvertently resterilized in kits, causing discoloration. | 対応中 |
| Z-2250-2025 OKV | クラス II | 2025.06.11 | AVID Medical, Inc. | CLEARIFY VISUALIZATION SYSTEM was inadvertently resterilized in kits, causing discoloration. | 対応中 |
| Z-2248-2025 OKV | クラス II | 2025.06.11 | AVID Medical, Inc. | CLEARIFY VISUALIZATION SYSTEM was inadvertently resterilized in kits, causing discoloration. | 対応中 |
| Z-2242-2025 OKV | クラス II | 2025.06.11 | AVID Medical, Inc. | CLEARIFY VISUALIZATION SYSTEM was inadvertently resterilized in kits, causing discoloration. | 対応中 |
| Z-1616-2025 OKV | クラス II | 2025.03.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is a potential for open/weak seals on purchased breather pouches used for packaging of select sterile convenience kits. | 対応中 |
| Z-1450-2025 OKV | クラス II | 2025.02.11 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-0793-2025 OKV | クラス II | 2024.11.21 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Custom convenience kits are being recall because the contain non-sterile Codman Surgical Patties & Surgical Strips, which have the potential for endotoxin contamination. | 対応中 |
| Z-0647-2025 OKV | クラス II | 2024.10.09 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline is recalling medical convenience manufactured using certain lots of SafeAir Smoke Evacuation Pencil which were subsequently recalled by Stryker. | 対応中 |
| Z-0436-2025 OKV | クラス II | 2024.09.20 | AVID Medical, Inc. | Sponge forceps and towel clamps associated with small loose metal flakes potentially could detach from the components. Metal flakes on components may enter a patients surgical site undetected causing local reactions or possible foreign body reactions | 対応中 |
| Z-0435-2025 OKV | クラス II | 2024.09.20 | AVID Medical, Inc. | Sponge forceps and towel clamps associated with small loose metal flakes potentially could detach from the components. Metal flakes on components may enter a patients surgical site undetected causing local reactions or possible foreign body reactions | 対応中 |
| Z-0424-2025 OKV | クラス II | 2024.09.20 | AVID Medical, Inc. | Sponge forceps and towel clamps associated with small loose metal flakes potentially could detach from the components. Metal flakes on components may enter a patients surgical site undetected causing local reactions or possible foreign body reactions | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。