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Speculum, Vaginal, Metal（HDF）
金属製膣鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | HDF |
|---|---|
| デバイス名 | Speculum, Vaginal, Metal 金属製膣鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは一般規制のみで安全性・有効性が確保できるとされる機器区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、参入企業は8社、直近5年の届出は0件、最新の判定は1994年2月です。回収は累計3件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの重篤な回収は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2024年12月に開始されています。不具合報告は累計約40件で、死亡は0件、傷害は7件、Malfunction（不具合）が約30件を占め、主な問題としてComponent Misassembled（部品の組み立て不良）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Material Separation（材料の分離）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4520 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOH | Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic 産婦人科用手動器具 | I | 産婦人科 | 15 | — | 95 | 2 件 |
| 2 | HDG | Speculum, Vaginal, Metal, Fiberoptic 膣鏡（金属製、光ファイバー付き） | I | 産婦人科 | 2 | — | 2 | — |
| 3 | HDL | Retractor, Vaginal 膣けん引子 | I | 産婦人科 | 2 | — | 19 | 1 件 |
| 4 | HGC | Clamp, Uterine 子宮クランプ | I | 産婦人科 | 2 | — | 15 | 11 件 |
| 5 | HDJ | Scissors, Umbilical 臍帯剪刀 | I | 産婦人科 | 1 | — | 6 | — |
| 6 | HGD | Applicator, Vaginal 膣アプリケータ | I | 産婦人科 | 1 | — | 16 | 2 件 |
| 7 | HDE | Hook, Fibroid, Gynecological | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 8 | HDK | Scissors, Episiotomy | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 9 | HDM | Packer, Uterine 子宮パッカー | I | 産婦人科 | — | — | 7 | — |
| 10 | HER | Pelvimeter, External | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 11 | OKU | Emergency Obstetrical Kit 緊急産科用キット | I | 産婦人科 | — | — | 1 | — |
| 12 | OKV | Obstetrical Kit 産科用キット | II | 産婦人科 | — | — | 22 | 89 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0944-2025 HDF | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1421-2023 HDF | クラス II | 2023.03.16 | Carefusion 2200 Inc | A portion of the two products were incorrectly marked (etched) and packaged resulting in a product mismatch. The labels and laser etchings were switched on the two products. | 対応中 |
| Z-2161-2019 HDF | クラス II | 2019.07.01 | Centurion Medical Products Corporation | Potential for sterile packaging to be compromised | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K926429 | VAGINAL SPECULA: CUSCO, GUTTMAN, INFANT | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K902019 | MODIFIED METAL SPECULUM & SPECIAL BULLET FORCEPS | Gynescope Corp. | 1990.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K891041 | MIYA SPECULUM | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K891044 | LASER SPECULA | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K890375 | VAGINAL SPECULUM | Kinetic Medical Products | 1989.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K862478 | HAYES VAGINAL SHIELD | Franklin Medical USA, Inc. | 1986.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K853640 | WELLINGTON HOSPITAL PATTERN SELF RETAINING VAGINAL | Downs Surgical , Ltd. | 1985.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K851799 | 61-100 TO 61-124 VARIOUS VAGINAL SPECVIA(CUSCO,GRA | Artiberia | 1985.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K843388 | WELLINGTON HOSPITAL PATTERN SELF-RETAIN | Downs Surgical , Ltd. | 1984.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821297 | GRAVES SPECULA | Conphar, Inc. | 1982.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K821291 | PEDERSON VAGINAL SPECULA | Conphar, Inc. | 1982.05.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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