Monitor, Heart-Valve Movement, Fetal, Ultrasonic（HEI）

超音波胎児心臓弁運動モニタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HEI
デバイス名	Monitor, Heart-Valve Movement, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心臓弁運動モニタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.2660
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は超音波を用いて胎児の心臓弁の動きを観察・記録する機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に該当します。米国市場での動向 510(k)の累計届出は3件で、3社が申請しています。ただし直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年2月となっています。不具合報告は累計1件でMalfunction（不具合）に分類され、直近5年間の報告はありません。回収については記録が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	胎児超音波心音計クラスⅡ	26	15	4.17 億円/年	+4.5%	1.31 万円/個	2.4%
2	内臓機能検査用器具	胎児心臓モニタクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	疾病診断用プログラム	胎児超音波心音計用プログラムクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	内臓機能検査用器具	胎児心音計クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	内臓機能検査用器具	胎児脳波モニタクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K012003	DRG REACTION CHAMBER/SAFETY TIP	Doctor'S Research Group, Inc.	2002.02.12	通常（Traditional）	PDF
2	K920985	SNOWDEN-PENCER IRRIGATION PUMP	Snowden-Pencer	1992.06.09	通常（Traditional）	－
3	K910982	INNERVISION IRRIGATION PUMP	M.D. Engineering, Inc.	1991.08.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNG	Monitor, Ultrasonic, Fetal 超音波胎児モニタ	II	産婦人科	60	—	32	1 件
2	MAA	Monitor, Fetal Doppler Ultrasound 胎児ドプラ超音波モニタ	II	産婦人科	9	—	—	3 件
3	HEL	Monitor, Heart Rate, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心拍数モニタ	II	産婦人科	7	—	22	—
4	HEK	Monitor, Heart Sound, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心音モニタ	II	産婦人科	5	—	1	—
5	HEP	Monitor, Blood-Flow, Ultrasonic 超音波血流モニタ	II	産婦人科	4	—	—	—
6	HEJ	Monitor, Hemic Sound, Ultrasonic	II	産婦人科	—	—	—	—
7	HEQ	Monitor, Pressure, Arterial, Fetal, Ultrasonic	II	産婦人科	—	—	—	—
8	LXE	Doppler, Fetal, Ultrasound 超音波ドプラ胎児心音計	II	産婦人科	—	—	8	—