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Monitor, Blood-Flow, Ultrasonic（HEP）
超音波血流モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HEP |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Blood-Flow, Ultrasonic 超音波血流モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、超音波を利用して血流を監視する装置であり、主に産婦人科領域において胎児または母体の血流状態を非侵襲的に観察する目的で用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等な製品との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出や最新判定はいずれも2010年8月が最後となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2660 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNG | Monitor, Ultrasonic, Fetal 超音波胎児モニタ | II | 産婦人科 | 60 | — | 32 | 1 件 |
| 2 | MAA | Monitor, Fetal Doppler Ultrasound 胎児ドプラ超音波モニタ | II | 産婦人科 | 9 | — | — | 3 件 |
| 3 | HEL | Monitor, Heart Rate, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心拍数モニタ | II | 産婦人科 | 7 | — | 22 | — |
| 4 | HEK | Monitor, Heart Sound, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心音モニタ | II | 産婦人科 | 5 | — | 1 | — |
| 5 | HEI | Monitor, Heart-Valve Movement, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心臓弁運動モニタ | II | 産婦人科 | 3 | — | 1 | — |
| 6 | HEJ | Monitor, Hemic Sound, Ultrasonic | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 7 | HEQ | Monitor, Pressure, Arterial, Fetal, Ultrasonic | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 8 | LXE | Doppler, Fetal, Ultrasound 超音波ドプラ胎児心音計 | II | 産婦人科 | — | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 超音波血流計クラスⅡ | 30 | 10 | 7.15 億円/年 | +27.7% | 5.02 万円/個 | 97.4% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 超音波ドプラ血流測定装置クラスⅡ | 2 | 2 | 0.13 億円/年 | 0.0% | 315.82 万円/個 | 66.7% |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 超音波血流計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 聴診器 | 超音波聴診器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 胎児超音波心音計クラスⅡ | 26 | 15 | 4.16 億円/年 | +19.4% | 1.3 万円/個 | 1.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K101960 | SONOTRAX SERIES ULTRASONIC POCKET DOPPLER | Edan Instruments, Inc. | 2010.08.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K023082 | BABYCARE | Bionet Company, Ltd. | 2003.03.03 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K920353 | ULTRACELL INSTRUMENT WIPE | Ultracell Medical Technologies, Inc. | 1992.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K910462 | POCKET DOP 3 | Imex Medical Systems, Inc. | 1991.06.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。