Monitor, Heart Rate, Fetal, Ultrasonic（HEL）

超音波胎児心拍数モニタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

7 件

PMA

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不具合報告

22 件

分類情報

Product Code	HEL
デバイス名	Monitor, Heart Rate, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心拍数モニタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.2660
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は超音波を用いて胎児の心拍数を測定・監視する装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)届出が累計約7件、6社から提出されており、直近5年間の新規届出は確認されていません。PMA(市販前承認)の実績はありません。不具合報告は累計約20件で、内訳は不具合(Malfunction)が12件と中心を占める一方、死亡2件、傷害約6件も含まれており、直近5年間では1件、最新の報告は2025年6月となっています。回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	胎児超音波心音計クラスⅡ	26	15	4.16 億円/年	+19.4%	1.3 万円/個	1.6%
2	内臓機能検査用器具	胎児心臓モニタクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	内臓機能検査用器具	心拍数モニタクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
4	内臓機能検査用器具	胎児心音計クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	疾病診断用プログラム	胎児超音波心音計用プログラムクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K003876	US SENSOR #CG-930P; TOCO SENSOR CG-940P	Card Guard Scientific Survival , Ltd.	2001.07.09	通常（Traditional）	PDF
2	K010920	TRANSDUCERS FOR FETAL ULTRASONIC AND TOKODYNAMOMETER MONITORING	Medical Cables, Inc.	2001.06.22	通常（Traditional）	PDF
3	K982651	COROMETRICS MODEL 5700 AND 2264 WATERTIGHT TRANSDUCER	Corometrics Medical Systems, Inc.	1998.12.11	通常（Traditional）	PDF
4	K971240	ALEXANDER MANUFACTURING CO. RECHARGEABLE BATTERY PART NUMBER M006	Alexander Mfg. Co.	1997.06.06	通常（Traditional）	－
5	K930714	SONICAID MODEL TEAM FECG IUP	Oxford Instruments, Plc.	1995.08.24	通常（Traditional）	－
6	K933816	SONICAID MODEL P110 FETAL HEAR DETECTOR	Oxford Instruments, Plc.	1994.12.22	通常（Traditional）	－
7	K780035	MINIVISOR	Metrix Teknika, Inc.	1978.03.06	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNG	Monitor, Ultrasonic, Fetal 超音波胎児モニタ	II	産婦人科	60	—	32	1 件
2	MAA	Monitor, Fetal Doppler Ultrasound 胎児ドプラ超音波モニタ	II	産婦人科	9	—	—	3 件
3	HEK	Monitor, Heart Sound, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心音モニタ	II	産婦人科	5	—	1	—
4	HEP	Monitor, Blood-Flow, Ultrasonic 超音波血流モニタ	II	産婦人科	4	—	—	—
5	HEI	Monitor, Heart-Valve Movement, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心臓弁運動モニタ	II	産婦人科	3	—	1	—
6	HEJ	Monitor, Hemic Sound, Ultrasonic	II	産婦人科	—	—	—	—
7	HEQ	Monitor, Pressure, Arterial, Fetal, Ultrasonic	II	産婦人科	—	—	—	—
8	LXE	Doppler, Fetal, Ultrasound 超音波ドプラ胎児心音計	II	産婦人科	—	—	8	—