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Monitor, Heart Sound, Fetal, Ultrasonic（HEK）
超音波胎児心音モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HEK |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Heart Sound, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心音モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、一般的にはクラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べて簡便な手続きである510(k)により、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)累計は5件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」区分として2002年1月に報告されており、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2660 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNG | Monitor, Ultrasonic, Fetal 超音波胎児モニタ | II | 産婦人科 | 60 | — | 32 | 1 件 |
| 2 | MAA | Monitor, Fetal Doppler Ultrasound 胎児ドプラ超音波モニタ | II | 産婦人科 | 9 | — | — | 3 件 |
| 3 | HEL | Monitor, Heart Rate, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心拍数モニタ | II | 産婦人科 | 7 | — | 22 | — |
| 4 | HEP | Monitor, Blood-Flow, Ultrasonic 超音波血流モニタ | II | 産婦人科 | 4 | — | — | — |
| 5 | HEI | Monitor, Heart-Valve Movement, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心臓弁運動モニタ | II | 産婦人科 | 3 | — | 1 | — |
| 6 | HEJ | Monitor, Hemic Sound, Ultrasonic | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 7 | HEQ | Monitor, Pressure, Arterial, Fetal, Ultrasonic | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 8 | LXE | Doppler, Fetal, Ultrasound 超音波ドプラ胎児心音計 | II | 産婦人科 | — | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 胎児超音波心音計クラスⅡ | 26 | 15 | 4.17 億円/年 | +4.5% | 1.31 万円/個 | 2.4% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 胎児心臓モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 胎児超音波心音計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 胎児心音計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 心拍数モニタクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K142769 | Fetal Doppler | Icare Newlife Technologies, Inc. | 2015.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K060410 | ECHOHEART TRANSVAGINAL DOPPLER PROBE | Summit Doppler Systems, Inc. | 2006.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K902190 | FETAL PULSE DETECTOR MODEL DOP-1 | Advanced Medical Systems, Inc. | 1990.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K883334 | BIODOP(TM) | Diagnosis Related Systems, Inc. | 1988.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K771211 | DOPPLER (UTD-5 & UTD-6) | Terumo America, Inc. | 1977.07.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。