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Monitor, Ultrasonic, Fetal（KNG）
超音波胎児モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2018.03.28
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分類情報
| Product Code | KNG |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Ultrasonic, Fetal 超音波胎児モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は超音波を用いて胎児の状態を監視するモニタです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認された上で市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約60件で、参入企業数は43社、直近5年では約7件の判定が確認されています。不具合報告は累計約30件で、死亡2件、傷害約16件、不具合(Malfunction)約10件などが含まれ、死亡・傷害の比率が高い内訳となっています。主な問題としてはSmoking、Protective Measures Problem、Temperature Problemが挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収開始は2017年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2660 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MAA | Monitor, Fetal Doppler Ultrasound 胎児ドプラ超音波モニタ | II | 産婦人科 | 9 | — | — | 3 件 |
| 2 | HEL | Monitor, Heart Rate, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心拍数モニタ | II | 産婦人科 | 7 | — | 22 | — |
| 3 | HEK | Monitor, Heart Sound, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心音モニタ | II | 産婦人科 | 5 | — | 1 | — |
| 4 | HEP | Monitor, Blood-Flow, Ultrasonic 超音波血流モニタ | II | 産婦人科 | 4 | — | — | — |
| 5 | HEI | Monitor, Heart-Valve Movement, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心臓弁運動モニタ | II | 産婦人科 | 3 | — | 1 | — |
| 6 | HEJ | Monitor, Hemic Sound, Ultrasonic | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 7 | HEQ | Monitor, Pressure, Arterial, Fetal, Ultrasonic | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 8 | LXE | Doppler, Fetal, Ultrasound 超音波ドプラ胎児心音計 | II | 産婦人科 | — | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 胎児超音波心音計クラスⅡ | 26 | 15 | 4.17 億円/年 | +4.5% | 1.31 万円/個 | 2.4% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 胎児心臓モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 胎児超音波心音計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 胎児脳波モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 新生児モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1131-2018 KNG | クラス II | 2017.10.06 | CooperSurgical, Inc. | The 2MHZ prove was incorrectlhttp://cts.fda.gov/division-tracking/images/trash.pngy labeled as a 3MHZ probe | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 60 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252669 | Fetal Doppler U8-25, U9-25 | Zhongshan Xiaolan Town Senlan Electronic Factory | 2026.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242846 | Doppler FHR Detector (BF-500D+, BF-560) | Shenzhen Bestman Instrument Co., Ltd. | 2025.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233823 | Ultrasonic Fetal Doppler | Shenzhen Jamr Technology Co., Ltd. | 2024.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K232893 | Pocket Fetal Doppler (CONTEC 10D), Pocket Fetal Doppler (CONTEC 10E), Pocket Fetal Doppler (CONTEC 10F) | Contec Medical Systems Co.,Ltd | 2024.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220245 | Pocket Fetal Doppler (Models CONTEC10C and CONTEC10CL) | Contec Medical Systems Co.,Ltd | 2022.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211940 | Fetal Doppler | Shenzhen Taikang Medical Equipment Co., Ltd. | 2022.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K212084 | Fetal Doppler | Shenzhen Mericonn Technology Co., Ltd. | 2021.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K191110 | HeraBEAT US | Heramed, Ltd. | 2019.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K182526 | Fetal Doppler (Models: FD-231B, FD-231D, FD-640B, FD-640D, FD-200B, FD-200D, FD-591B, and FD-591D) | Vcomin Technology Limited | 2019.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K182710 | Fetal Doppler, Model FD88 | Shenzzhen Luckcome Technology Inc., Ltd. | 2019.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K182190 | Fetal Doppler | Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. | 2018.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K180419 | Ultrasonic Doppler (Model YM-2T8) | Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd. | 2018.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K172780 | SD1 Ultrasonic Pocket Doppler | Edan Instruments, Inc. | 2018.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K153475 | SD5 & SD6 Ultrasonic Tabletop Doppler | Edan Instruments, Inc. | 2016.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K140579 | ULTRASONIC POCKET DOPPLER | Edan Instruments, Inc. | 2015.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K131457 | FETAL ULTRASONIC MONITOR AND ACCESSORIES | Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Ltd. | 2014.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K112911 | FETAL DOPPLER | Beijing Choice Electronic Technololgy Co., Ltd. | 2011.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K112529 | TD-5000 & TD-6000 ULTRASONIC TABLETOP DOPPLER | Advanced Instrumentations, Inc. | 2011.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K111934 | PD-100 SERIES ULTRASONIC POCKET DOPPLER | Advanced Instrumentations, Inc. | 2011.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K110630 | F10 | Mediana Co., Ltd. | 2011.06.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。