Monitor, Hemic Sound, Ultrasonic（HEJ）

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PMA

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分類情報

Product Code	HEJ
デバイス名	Monitor, Hemic Sound, Ultrasonic
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.2660
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 884.2660 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNG	Monitor, Ultrasonic, Fetal 超音波胎児モニタ	II	産婦人科	60	—	32	1 件
2	MAA	Monitor, Fetal Doppler Ultrasound 胎児ドプラ超音波モニタ	II	産婦人科	9	—	—	3 件
3	HEL	Monitor, Heart Rate, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心拍数モニタ	II	産婦人科	7	—	22	—
4	HEK	Monitor, Heart Sound, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心音モニタ	II	産婦人科	5	—	1	—
5	HEP	Monitor, Blood-Flow, Ultrasonic 超音波血流モニタ	II	産婦人科	4	—	—	—
6	HEI	Monitor, Heart-Valve Movement, Fetal, Ultrasonic 超音波胎児心臓弁運動モニタ	II	産婦人科	3	—	1	—
7	HEQ	Monitor, Pressure, Arterial, Fetal, Ultrasonic	II	産婦人科	—	—	—	—
8	LXE	Doppler, Fetal, Ultrasound 超音波ドプラ胎児心音計	II	産婦人科	—	—	8	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	胎児超音波心音計クラスⅡ	26	15	4.17 億円/年	+4.5%	1.31 万円/個	2.4%
2	聴診器	超音波聴診器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	理学診療用器具	超音波手術器クラスⅢ	19	7	52.29 億円/年	-71.5%	20.45 万円/個	17.6%
4	理学診療用器具	超音波ナイフクラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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