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Microtome, Freezing Attachment（IDN）
凍結式ミクロトーム附属装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IDN |
|---|---|
| デバイス名 | Microtome, Freezing Attachment 凍結式ミクロトーム附属装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理のみが適用される最も規制の低い区分であり、本品は510(k)届出（市販前届出）が免除されているため、市販前の届出手続を経ることなく市場に供給することが可能です。 米国市場での動向 本製品はクラスIに分類され、510(k)届出は免除されています。510(k)およびPMAの届出・承認実績、ならびに回収の記録は確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」の報告となっており、最新の報告は2001年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3010 に分類される product code（25 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KEW | Slides, Microscope 顕微鏡用スライドガラス | I | 病理学 | 8 | — | 44 | 1 件 |
| 2 | IDL | Microtome, Accessories ミクロトーム用アクセサリ | I | 病理学 | 5 | — | 9 | — |
| 3 | IDO | Microtome, Rotary 回転式ミクロトーム | I | 病理学 | 5 | — | 56 | 1 件 |
| 4 | IDZ | Cassettes, Tissue 組織カセット | I | 病理学 | 5 | — | 48 | 1 件 |
| 5 | KER | Container, Embedding 包埋用容器 | I | 病理学 | 5 | — | 4 | — |
| 6 | KET | Filters, Cell Collection, Tissue Processing 組織処理用細胞採取フィルタ | I | 病理学 | 5 | — | 4 | — |
| 7 | KES | Coverslips, Microscope Slide 顕微鏡スライド用カバーガラス | I | 病理学 | 3 | — | 9 | — |
| 8 | IDM | Microtome, Ultra 超薄切片作製用ミクロトーム | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 9 | IDP | Microtome, Cryostat クライオスタット式ミクロトーム | I | 病理学 | 1 | — | 40 | 10 件 |
| 10 | IDS | Melting Pot, Paraffin パラフィン融解器 | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 11 | IDW | Dispensers, Paraffin パラフィン分注器 | I | 病理学 | 1 | — | 4 | 1 件 |
| 12 | IEG | Table, Slide Warming スライド加温台 | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用ミクロトーム | 滑走式ミクロトームクラスⅠ | 15 | 7 | 33.21 億円/年 | -26.2% | 964.35 万円/個 | 96.2% |
| 2 | 医療用ミクロトーム | クリオスタットミクロトームクラスⅠ | 23 | 6 | 5.01 億円/年 | +11.1% | 278.12 万円/個 | 38.8% |
| 3 | 医療用ミクロトーム | 回転式ミクロトームクラスⅠ | 21 | 6 | 0.95 億円/年 | +32.0% | 110.77 万円/個 | 57.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。