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医療機器 一般的名称
滑走式ミクロトーム
基本情報
類別コード器27
類別名称医療用ミクロトーム
中分類名その他の医用検体検査装置
コード15159000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール1
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G8
一般的名称定義
組織のセロイジン切片及び大型切片を薄片に削るために用いるミクロトームをいう。通常、試料は削り取る前にパラフィンワックスで安定（固定）させる。試料台を保持する滑走スレッジが、切断ブレードの先に押し出された時に切片は削り取られる。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
37.62億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
47.65 %
過去2年間
平均出荷価格
866.05 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
97.9 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 85 | 3 | 55 | 57 | 3 | 1 | 4 | 9 | 3 | 67 | 3 | 5 | 7 | 5 | 3 | - | 1 | 7 | 3 | 30 | 76 | 28 | 8 | 20 | 31 | 37 | 44 | 2 | 1 | 67 | 44 | 3 | 10 | 61 | 9 | 4 | 8 | 84 | 40 | 2 | 2 | 64 | 42 | 3 | 35 | 76 | 1 | 8 | 7 | 30 | 141 | 1 | 1 | 103 | 9 | 2 | 32 | 1 | 2 | 3 | 76 | 40 | 70 | 4 | 37 | 109 | 3 | 4 | 68 | 42 | 10 | 8 | 1 | 3 | 7 | 42 | 65 | 11 | 16 | 28 | 30 | 15 | 10 | 42 | 41 | 44 | 10 | 11 | 9 | 74 | 95 |
| 生産 | 計 | 83 | - | 50 | 56 | 2 | - | - | 5 | - | 62 | 1 | - | 1 | 2 | 3 | - | - | 5 | 2 | 29 | 73 | 28 | - | 14 | 30 | 35 | 41 | 1 | - | 62 | 44 | 1 | 2 | 61 | 5 | - | 3 | 76 | 32 | 1 | 1 | 61 | 42 | 3 | 33 | 76 | - | 2 | 4 | 29 | 136 | 1 | 1 | 102 | 6 | 2 | 32 | - | 2 | 3 | 74 | 38 | 69 | 4 | 37 | 109 | 3 | 4 | 68 | 41 | 9 | 8 | 1 | 3 | 7 | 42 | 65 | 11 | 15 | 28 | 30 | 15 | 10 | 41 | 40 | 41 | 9 | 11 | 9 | 73 | 95 |
| 輸入品☆ | 計 | 2 | 3 | 5 | 1 | 1 | 1 | 4 | 4 | 3 | 5 | 2 | 5 | 6 | 3 | - | - | 1 | 2 | 1 | 1 | 3 | - | 8 | 6 | 1 | 2 | 3 | 1 | 1 | 5 | - | 2 | 8 | - | 4 | 4 | 5 | 8 | 8 | 1 | 1 | 3 | - | - | 2 | - | 1 | 6 | 3 | 1 | 5 | - | - | 1 | 3 | - | - | 1 | - | - | 2 | 2 | 1 | - | - | - | - | - | - | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 1 | - | - | - | - | 1 | 1 | 3 | 1 | - | - | 1 | - |
| 出荷 | 国内 | 54 | 24 | 40 | 9 | 15 | 16 | 25 | 22 | 4 | 31 | 6 | 13 | 25 | 3 | 1 | 12 | 6 | 21 | 10 | 29 | 67 | 25 | 23 | 29 | 6 | 40 | 44 | 11 | 9 | 29 | 23 | 19 | 27 | 68 | 8 | 7 | 13 | 45 | 72 | 2 | 2 | 38 | 35 | 21 | 12 | 19 | 30 | 19 | 23 | 24 | 122 | 14 | 16 | 22 | 27 | 21 | 10 | 10 | 22 | 16 | 42 | 27 | 85 | 3 | 5 | 9 | 15 | 15 | 24 | 17 | 10 | 13 | 17 | 25 | 23 | 7 | 11 | 31 | 21 | 35 | 39 | 28 | 16 | 18 | 15 | 32 | 29 | 3 | 18 | 44 | 32 |
| 輸出 | - | - | - | 11 | 3 | 3 | 3 | - | - | 7 | - | 2 | - | - | - | 3 | - | - | 1 | 1 | 7 | 5 | 6 | 6 | - | 3 | 5 | 5 | 1 | 4 | 6 | 4 | 7 | 3 | 3 | - | - | - | 8 | 1 | 1 | 1 | 1 | 6 | 2 | 14 | - | 4 | 1 | 1 | - | 7 | 1 | 4 | 2 | 2 | 4 | - | 2 | 6 | 2 | 5 | 4 | 4 | 2 | 3 | 3 | 4 | - | - | 8 | 7 | 3 | 2 | 10 | 5 | - | 4 | 5 | 7 | 14 | 21 | 6 | 9 | 10 | 10 | 11 | 13 | 10 | 10 | 11 | |
| 計 | 54 | 24 | 40 | 20 | 18 | 19 | 28 | 22 | 4 | 38 | 6 | 15 | 25 | 3 | 1 | 15 | 6 | 21 | 11 | 30 | 74 | 30 | 29 | 35 | 6 | 43 | 49 | 16 | 10 | 33 | 29 | 23 | 34 | 71 | 11 | 7 | 13 | 45 | 80 | 3 | 3 | 39 | 36 | 27 | 14 | 33 | 30 | 23 | 24 | 25 | 122 | 21 | 17 | 26 | 29 | 23 | 14 | 10 | 24 | 22 | 44 | 32 | 89 | 7 | 7 | 12 | 18 | 19 | 24 | 17 | 18 | 20 | 20 | 27 | 33 | 12 | 11 | 35 | 26 | 42 | 53 | 49 | 22 | 27 | 25 | 42 | 40 | 16 | 28 | 54 | 43 | |
| 月末在庫 | 計 | 88 | 67 | 81 | 118 | 103 | 85 | 60 | 50 | 6 | 37 | 5 | 75 | 57 | 4 | 4 | 79 | 72 | 66 | 58 | 59 | 68 | 71 | 50 | 41 | 66 | 60 | 57 | 43 | 34 | 68 | 83 | 63 | 39 | 29 | 27 | 24 | 19 | 57 | 18 | 17 | 16 | 41 | 47 | 23 | 44 | 87 | 58 | 43 | 26 | 31 | 51 | 33 | 17 | 94 | 74 | 53 | 71 | 62 | 40 | 21 | 52 | 61 | 42 | 40 | 70 | 167 | 152 | 137 | 181 | 206 | 198 | 186 | 167 | 143 | 117 | 147 | 201 | 177 | 167 | 153 | 130 | 89 | 77 | 92 | 111 | 116 | 86 | 81 | 62 | 82 | 134 |
医療機器品目一覧（15品目、7社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ライカSM2010R | ライカマイクロシステムズ株式会社 | 届出品目 | 13B2X10268SM2010 | |
| 2 | SLEE cuttecS スライド式ミクロトーム | オガワ精機株式会社 | 届出品目 | 13B2X10157000051 | |
| 3 | パラフィンブロック自動面出し装置 ＡＴー１９２Ｍ | 株式会社 大日本精機 | 届出品目 | 2024/07 | 26B2X10020202402 |
| 4 | 組織切片自動作製装置 ＡＳ－４１０Ｍ Ｇｌｏｂａｌ Ｓｐｅｃ | 株式会社 大日本精機 | 届出品目 | 2024/03 | 26B2X10020202401 |
| 5 | スライディングミクロトームＨＭ４３０ | PHC株式会社 | 届出品目 | 2020/05 | 13B1X10144000013 |
| 6 | スライディングミクロトームＨＭ４５０ | PHC株式会社 | 届出品目 | 2020/05 | 13B1X10144000014 |
| 7 | 組織切片自動作製装置 ＡＳ－４１０Ｍ サーマルプリンタ型 | 株式会社 大日本精機 | 届出品目 | 2018/06 | 26B2X10020201801 |
| 8 | ライカSM2010R | ライカマイクロシステムズ株式会社 | 届出品目 | 2015/08 | 13B2X10268SM2010 |
| 9 | ティシュー・テック スマートセクション | サクラファインテックジャパン株式会社 | 届出品目 | 2013/10 | 13B3X00052013001 |
| 10 | リトラトーム REM-710 | 大和光機工業株式会社 | 届出品目 | 2008/10 | 11B3X00084000015 |
| 11 | ティシュー・テック 滑走式ミクロトーム IVS-410 | 大和光機工業株式会社 | 届出品目 | 2008/07 | 11B3X00084000010 |
| 12 | 凍結切片ミクロトーム FX-801 | 大和光機工業株式会社 | 届出品目 | 2008/06 | 11B3X00084000006 |
| 13 | 大型滑走式ミクロトーム NS-3 | 大和光機工業株式会社 | 届出品目 | 2008/06 | 11B3X00084000007 |
| 14 | 大型滑走式ミクロトーム TU-213 | 大和光機工業株式会社 | 届出品目 | 2008/06 | 11B3X00084000002 |
| 15 | 大型滑走式ミクロトーム LS-113 | 大和光機工業株式会社 | 届出品目 | 2008/06 | 11B3X00084000001 |
| 16 | ティシュー・テック フェザートラストーム | フェザー安全剃刀株式会社 | 届出品目 | 2007/05 | 21B2X10001073001 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
医療用ミクロトーム一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | その他の医用検体検査装置 | 単回使用ミクロトーム用刃(Ⅰ) | 18 | 10 |
| 2 | その他の医用検体検査装置 | クリオスタットミクロトーム(Ⅰ) | 23 | 6 |
| 3 | その他の医用検体検査装置 | 回転式ミクロトーム(Ⅰ) | 21 | 6 |
| 4 | その他の医用検体検査装置 | 再使用可能なミクロトーム用刃(Ⅰ) | 5 | 2 |
品質管理に関するコラム
滑走式ミクロトームをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
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SOP（標準作業手順書）とは？
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QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
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リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
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