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Microtome, Cryostat（IDP）
クライオスタット式ミクロトーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.03.05
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分類情報
| Product Code | IDP |
|---|---|
| デバイス名 | Microtome, Cryostat クライオスタット式ミクロトーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象からは除外される機器として規制されています。クラスIはリスクが最も低い機器区分であり、一般的な管理要件のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)の累積件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出はなく、最新の判定も1988年と古い状況です。不具合報告の累計は約40件で、大半が傷害報告（37件）であり、死亡は0件です。主な問題としては「機器使用に関する問題」「機器表示・ラベルの問題」「トレーニング不足」が報告されています。回収は累計約10件で、クラスIIが大半（8件）を占め、クラスI（最重篤）の報告は確認されておらず、直近5年では7件、最新の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3010 に分類される product code（25 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KEW | Slides, Microscope 顕微鏡用スライドガラス | I | 病理学 | 8 | — | 44 | 1 件 |
| 2 | IDL | Microtome, Accessories ミクロトーム用アクセサリ | I | 病理学 | 5 | — | 9 | — |
| 3 | IDO | Microtome, Rotary 回転式ミクロトーム | I | 病理学 | 5 | — | 56 | 1 件 |
| 4 | IDZ | Cassettes, Tissue 組織カセット | I | 病理学 | 5 | — | 48 | 1 件 |
| 5 | KER | Container, Embedding 包埋用容器 | I | 病理学 | 5 | — | 4 | — |
| 6 | KET | Filters, Cell Collection, Tissue Processing 組織処理用細胞採取フィルタ | I | 病理学 | 5 | — | 4 | — |
| 7 | KES | Coverslips, Microscope Slide 顕微鏡スライド用カバーガラス | I | 病理学 | 3 | — | 9 | — |
| 8 | IDM | Microtome, Ultra 超薄切片作製用ミクロトーム | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 9 | IDS | Melting Pot, Paraffin パラフィン融解器 | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 10 | IDW | Dispensers, Paraffin パラフィン分注器 | I | 病理学 | 1 | — | 4 | 1 件 |
| 11 | IEG | Table, Slide Warming スライド加温台 | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 12 | KJG | Tube, Tissue Culture 組織培養用チューブ | I | 病理学 | 1 | — | 29 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用ミクロトーム | クリオスタットミクロトームクラスⅠ | 23 | 6 | 5.01 億円/年 | +11.1% | 278.12 万円/個 | 38.8% |
| 2 | 医療用ミクロトーム | 回転式ミクロトームクラスⅠ | 21 | 6 | 0.95 億円/年 | +32.0% | 110.77 万円/個 | 57.7% |
| 3 | 医療用ミクロトーム | 滑走式ミクロトームクラスⅠ | 15 | 7 | 33.21 億円/年 | -26.2% | 964.35 万円/個 | 96.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1247-2025 IDP | クラス II | 2025.01.30 | LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH | Firm became aware of software issues related to most recent firmware update which could result in loss of patient tissue. | 対応中 |
| Z-0090-2025 IDP | クラス II | 2024.09.04 | LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH | As part of our post market surveillance, we recognized that some customers are using flammable freezing sprays within the cryostat chamber. All flammable freezing sprays can potentially ignite and therefore can cause serious injuries. The flammability is indicated on the labelling of these sprays. The cryostat labelling, however, did not include any specific warning about usage of flammable freezing sprays prior to 2019. | 対応中 |
| Z-0089-2025 IDP | クラス II | 2024.09.04 | LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH | As part of our post market surveillance, we recognized that some customers are using flammable freezing sprays within the cryostat chamber. All flammable freezing sprays can potentially ignite and therefore can cause serious injuries. The flammability is indicated on the labelling of these sprays. The cryostat labelling, however, did not include any specific warning about usage of flammable freezing sprays prior to 2019. | 対応中 |
| Z-0088-2025 IDP | クラス II | 2024.09.04 | LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH | As part of our post market surveillance, we recognized that some customers are using flammable freezing sprays within the cryostat chamber. All flammable freezing sprays can potentially ignite and therefore can cause serious injuries. The flammability is indicated on the labelling of these sprays. The cryostat labelling, however, did not include any specific warning about usage of flammable freezing sprays prior to 2019. | 対応中 |
| Z-0087-2025 IDP | クラス II | 2024.09.04 | LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH | As part of our post market surveillance, we recognized that some customers are using flammable freezing sprays within the cryostat chamber. All flammable freezing sprays can potentially ignite and therefore can cause serious injuries. The flammability is indicated on the labelling of these sprays. The cryostat labelling, however, did not include any specific warning about usage of flammable freezing sprays prior to 2019. | 対応中 |
| Z-0086-2025 IDP | クラス II | 2024.09.04 | LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH | As part of our post market surveillance, we recognized that some customers are using flammable freezing sprays within the cryostat chamber. All flammable freezing sprays can potentially ignite and therefore can cause serious injuries. The flammability is indicated on the labelling of these sprays. The cryostat labelling, however, did not include any specific warning about usage of flammable freezing sprays prior to 2019. | 対応中 |
| Z-0085-2025 IDP | クラス II | 2024.09.04 | LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH | As part of our post market surveillance, we recognized that some customers are using flammable freezing sprays within the cryostat chamber. All flammable freezing sprays can potentially ignite and therefore can cause serious injuries. The flammability is indicated on the labelling of these sprays. The cryostat labelling, however, did not include any specific warning about usage of flammable freezing sprays prior to 2019. | 対応中 |
| Z-1729-2019 IDP | クラス II | 2019.05.03 | Leica Microsystems, Inc. | The current labelling does not include any specific warning about usage of flammable freezing sprays. Such flammable freezing sprays can potentially ignite and can cause serious injuries. | 終了 |
| Z-1735-2011 IDP | － | － | － | － | － |
| Z-1734-2011 IDP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K883514 | EXAKT CUTTING & GRINDING SYSTEM | Exakt Medical Instruments, Inc. | 1988.08.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。