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Tube, Tissue Culture（KJG）
組織培養用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.21
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分類情報
| Product Code | KJG |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Tissue Culture 組織培養用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、組織培養を行う際に用いられるチューブ状の器具です。米国ではクラスIに分類され、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されており、規制上の管理は最小限にとどめられています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象であり、510(k)としての累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はありません。PMAの実績はありません。不具合報告は累計29件で、大半が不具合（Malfunction）で28件、死亡は0件、傷害は1件となっており、主な問題としてDifficult or Delayed Positioning（体位決定の困難・遅延）、Material Discolored（材料の変色）、Disconnection（接続の解除）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3010 に分類される product code（25 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KEW | Slides, Microscope 顕微鏡用スライドガラス | I | 病理学 | 8 | — | 44 | 1 件 |
| 2 | IDL | Microtome, Accessories ミクロトーム用アクセサリ | I | 病理学 | 5 | — | 9 | — |
| 3 | IDO | Microtome, Rotary 回転式ミクロトーム | I | 病理学 | 5 | — | 56 | 1 件 |
| 4 | IDZ | Cassettes, Tissue 組織カセット | I | 病理学 | 5 | — | 48 | 1 件 |
| 5 | KER | Container, Embedding 包埋用容器 | I | 病理学 | 5 | — | 4 | — |
| 6 | KET | Filters, Cell Collection, Tissue Processing 組織処理用細胞採取フィルタ | I | 病理学 | 5 | — | 4 | — |
| 7 | KES | Coverslips, Microscope Slide 顕微鏡スライド用カバーガラス | I | 病理学 | 3 | — | 9 | — |
| 8 | IDM | Microtome, Ultra 超薄切片作製用ミクロトーム | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 9 | IDP | Microtome, Cryostat クライオスタット式ミクロトーム | I | 病理学 | 1 | — | 40 | 10 件 |
| 10 | IDS | Melting Pot, Paraffin パラフィン融解器 | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 11 | IDW | Dispensers, Paraffin パラフィン分注器 | I | 病理学 | 1 | — | 4 | 1 件 |
| 12 | IEG | Table, Slide Warming スライド加温台 | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用定温器 | 組織培養用容器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 組織培養用試料調整容器クラスⅠ | 8 | 6 | 0.78 億円/年 | +15.4% | 2.24 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1068-2024 KJG | クラス II | 2023.12.19 | OriGen Biomedical, Inc. | Accessory sets contain a syringes not yet qualified for the accessory's intended purpose; due to design changes to the syringe barrels and a polypropylene resin change that resulted in loss of gamma compatibility, for accessory set syringes that were gamma sterilized, which resulted in yellowed syringes. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K823747 | 24 CELL WELLS TISSUE CULTURE | Corning Medical & Scientific | 1983.01.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。