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Cassettes, Tissue（IDZ）
組織カセット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2013.06.12
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48 件
分類情報
| Product Code | IDZ |
|---|---|
| デバイス名 | Cassettes, Tissue 組織カセット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、病理検査において組織検体を包埋処理や切片作製の工程で保持するために用いられる容器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約5件で、4社が参入していますが直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約50件で、死亡報告はなく、傷害が約20件、不具体（Malfunction）が約30件を占めており、主な問題としてBreak（破損）、Product Quality Problem（製品品質問題）、Separation Problem（分離問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2013年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3010 に分類される product code（25 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KEW | Slides, Microscope 顕微鏡用スライドガラス | I | 病理学 | 8 | — | 44 | 1 件 |
| 2 | IDL | Microtome, Accessories ミクロトーム用アクセサリ | I | 病理学 | 5 | — | 9 | — |
| 3 | IDO | Microtome, Rotary 回転式ミクロトーム | I | 病理学 | 5 | — | 56 | 1 件 |
| 4 | KER | Container, Embedding 包埋用容器 | I | 病理学 | 5 | — | 4 | — |
| 5 | KET | Filters, Cell Collection, Tissue Processing 組織処理用細胞採取フィルタ | I | 病理学 | 5 | — | 4 | — |
| 6 | KES | Coverslips, Microscope Slide 顕微鏡スライド用カバーガラス | I | 病理学 | 3 | — | 9 | — |
| 7 | IDM | Microtome, Ultra 超薄切片作製用ミクロトーム | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 8 | IDP | Microtome, Cryostat クライオスタット式ミクロトーム | I | 病理学 | 1 | — | 40 | 10 件 |
| 9 | IDS | Melting Pot, Paraffin パラフィン融解器 | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 10 | IDW | Dispensers, Paraffin パラフィン分注器 | I | 病理学 | 1 | — | 4 | 1 件 |
| 11 | IEG | Table, Slide Warming スライド加温台 | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 12 | KJG | Tube, Tissue Culture 組織培養用チューブ | I | 病理学 | 1 | — | 29 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1446-2013 IDZ | クラス II | 2013.04.04 | Leica Microsystems, Inc. | An LPC Fine Mesh Cassette failed to stay closed during processing operations. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K863483 | CASSETTE EMBOSSEER | Surgipath Medical Industries, Inc. | 1986.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K862457 | LYNX EL MICROSCOPY TISSUE PROCESSOR | Australian Biomedical Corporation , Ltd. | 1986.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K833857 | MACLEAN-FOGG, TISSUE CASSETTES | Polymer Technology Corp. | 1983.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K831334 | TISSUE CASSETTES FOR PROCESSING-EM BED | Surgipath Medical Industries, Inc. | 1983.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K760623 | LANCER PARAPLAST HISTO PROCESS CASSETTE | Sherwood Medical Industries | 1976.09.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。