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Slides, Microscope（KEW）
顕微鏡用スライドガラス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KEW |
|---|---|
| デバイス名 | Slides, Microscope 顕微鏡用スライドガラス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、病理検査などにおいて組織や細胞の標本を載せて顕微鏡観察を行うために使用されるスライドガラスです。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）の対象からも除外されているため、市販前に FDA への届出や承認を行うことなく販売することが可能です。 米国市場での動向 KEWは届出免除に区分されないクラスIの顕微鏡スライドで、510(k)の届出は累計約8件、参入企業数は7社ですが、直近5年の届出はなく、PMAによる承認事例も確認されていません。不具合報告は累計約40件で、大半が不具合(Malfunction)によるもので、傷害の報告も一部含まれますが死亡報告は確認されていません。直近5年の報告件数は約20件です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度分類も0件で、直近5年の回収や最新の回収時期の情報は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3010 に分類される product code（25 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IDL | Microtome, Accessories ミクロトーム用アクセサリ | I | 病理学 | 5 | — | 9 | — |
| 2 | IDO | Microtome, Rotary 回転式ミクロトーム | I | 病理学 | 5 | — | 56 | 1 件 |
| 3 | IDZ | Cassettes, Tissue 組織カセット | I | 病理学 | 5 | — | 48 | 1 件 |
| 4 | KER | Container, Embedding 包埋用容器 | I | 病理学 | 5 | — | 4 | — |
| 5 | KET | Filters, Cell Collection, Tissue Processing 組織処理用細胞採取フィルタ | I | 病理学 | 5 | — | 4 | — |
| 6 | KES | Coverslips, Microscope Slide 顕微鏡スライド用カバーガラス | I | 病理学 | 3 | — | 9 | — |
| 7 | IDM | Microtome, Ultra 超薄切片作製用ミクロトーム | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 8 | IDP | Microtome, Cryostat クライオスタット式ミクロトーム | I | 病理学 | 1 | — | 40 | 10 件 |
| 9 | IDS | Melting Pot, Paraffin パラフィン融解器 | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 10 | IDW | Dispensers, Paraffin パラフィン分注器 | I | 病理学 | 1 | — | 4 | 1 件 |
| 11 | IEG | Table, Slide Warming スライド加温台 | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 12 | KJG | Tube, Tissue Culture 組織培養用チューブ | I | 病理学 | 1 | — | 29 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0922-03 KEW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K891604 | THE CEN-SLIDE(TM) CENTRIFUGE TUBE | Davstar California, Inc. | 1989.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K890042 | MICROSCOPE SLIDES PRECOATED | Stat Path | 1989.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K882357 | MICROSCOPE SLIDES PRECOATED W/HISTOGRIP & POLY-LY | Stat Path | 1988.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K831065 | SECTIONING AID KIT | Technicon Instruments Corp. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K820100 | FROSTED GLASS SLIDES | Stan-Pak Ent. | 1982.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K813242 | QUANTIMETRIC 2 TEST KIT | Kallestad Laboratories, Inc. | 1981.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K800232 | ABCO ULTRA SLIDE MICROSCOPE SLIDE | Abco Dealers, Inc. | 1980.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K760278 | SLIDE, LAB-TEK COVERED MICRO | Miles Laboratories, Inc. | 1976.08.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。