Lamps, Slide Warming（IEH）

スライド加温器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	IEH
デバイス名	Lamps, Slide Warming スライド加温器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.3010
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	病理学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は病理検査において顕微鏡用スライドを加温するために用いられる機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。これはリスクが低い機器であることを示しており、市販前の個別審査を経ずに販売が可能です。米国市場での動向本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）のため、510(k)およびPMAの件数は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。不具合報告は累計1件で、区分は「その他」に分類されており、死亡・傷害・不具合（Malfunction）としての報告や直近5年の報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。