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Formalin, Neutral Buffered（IFP）
中性緩衝ホルマリン液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2016.08.17
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分類情報
| Product Code | IFP |
|---|---|
| デバイス名 | Formalin, Neutral Buffered 中性緩衝ホルマリン液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.4010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 中性緩衝ホルマリンは、病理検体の固定処理に用いられる試薬です。米国FDAの規制ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約15件、参入企業は10社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害報告も4件含まれています。主な問題としては亀裂（Crack）、漏れ・飛散（Leak/Splash）、デバイス成分または試薬の汚染（Contamination of Device Ingredient or Reagent）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2016年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.4010 に分類される product code（51 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PPM | General Purpose Reagent 汎用試薬 | I | 病理学 | 16 | — | 314 | 30 件 |
| 2 | KEM | Agent, Clearing 清澄化剤 | I | 病理学 | 15 | — | 2 | — |
| 3 | KEO | Formulations, Paraffin, All 組織包埋用パラフィン | I | 病理学 | 11 | — | 1 | 3 件 |
| 4 | KDX | Solution, Decalcifier, Acid Containing 酸性脱灰液 | I | 病理学 | 8 | — | 1 | — |
| 5 | LDZ | Fixative, Alcohol Containing アルコール含有固定液 | I | 病理学 | 8 | — | — | — |
| 6 | IGG | Formaldehyde (Formalin, Formol) ホルムアルデヒド（ホルマリン、フォルモール） | I | 病理学 | 7 | — | 1 | 1 件 |
| 7 | JCC | Ph Buffer pH緩衝液 | I | 病理学 | 7 | — | 164 | 2 件 |
| 8 | JCE | Solution, Isotonic 等張液 | I | 病理学 | 7 | — | 21 | — |
| 9 | KEQ | Media, Mounting, Water Soluble 水溶性標本包埋剤 | I | 病理学 | 7 | — | — | — |
| 10 | LEB | Mounting Media 封入剤 | I | 病理学 | 5 | — | — | — |
| 11 | LDW | Fixative, Acid Containing 酸含有固定液 | I | 病理学 | 4 | — | — | — |
| 12 | LEA | Preservative, Cytological 細胞保存剤 | I | 病理学 | 4 | — | 23 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2351-2016 IFP | クラス II | 2016.06.13 | Richard-Allan Scientific Company | potential contamination with potassium hydroxide may have an impact when performing immunohistochemistry testing. It is unknown whether the contamination will affect tissue antigenicity. If it were to affect tissue antigenicity, the outcome would be risk of false positive or false negative test results which may lead to serious injury. There is the possibility the patient may need to be re-biopsied. | 終了 |
| Z-2159-2008 IFP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K884755 | CONSED FECAL CONCENTRATION SYSTEM | Donald L. Price, Ph.D. | 1989.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K872663 | DRY-FORM | Anatech, Ltd. | 1987.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K872140 | (MSI) PATH-SAVER | Medical Specialties, Inc. | 1987.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K870852 | NBF 10% NEUTRAL BUFFERED FORMALIN | Anatech, Ltd. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K853497 | PREFILLED SPECIMEN JARS 10% NEUTRAL BUF-FORMALIN | Surgipath Medical Industries, Inc. | 1985.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K842982 | FORMALIN BUFFERED | Reagent Laboratory, Inc. | 1984.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K842940 | CBA FORMALIN | Anatech, Ltd. | 1984.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842728 | BUF-FIX | E K Ind., Inc. | 1984.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K840926 | FORMALIN SOLUTION 10% NEUTRAL BUFFER | Sigma Chemical Co. | 1984.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K830583 | NEUTRAL BUFFERED FORMALIN 10% | Surgipath Medical Industries, Inc. | 1983.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K830582 | MILLONIG'S MODIFIED PHOSPHATE BUFFERED | Surgipath Medical Industries, Inc. | 1983.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K830514 | MILLONIGS MODIFIED PHOSPHATE BUFFERED | Surgipath Medical Industries, Inc. | 1983.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K812940 | 10% NEUTRAL BUFFERED FORMALIN CONCENT | Surgipath | 1981.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K812817 | NEUTRAL DUFFERED FORMA-SCENT | Meridian Diagnostics, Inc. | 1981.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K811795 | 10% NEUTRAL BUFFERED FORMALDEHYDE | Richard-Allan Medical Ind., Inc. | 1981.07.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
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