Formulations, Paraffin, All（KEO）

組織包埋用パラフィンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2014.06.18

510(k)

11 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	KEO
デバイス名	Formulations, Paraffin, All 組織包埋用パラフィンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.4010
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	病理学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、病理組織検査において組織標本を包埋する際に用いられるパラフィン製剤です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されているため、FDAへの届出を行わずに市販することが認められています。米国市場での動向 510(k)は累計約10件、参入企業は9社ですが、直近5年の届出はなく、最新の判定は1989年6月となっています。不具合報告は累計約1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されず「その他」として報告されています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスI・IIIの報告は確認されておらず、最新の回収は2014年4月に開始され、主な根本原因はパッケージ設計・選定（Package design/selection）およびパッケージング工程管理（Packaging process control）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 864.4010 に分類される product code（51 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	PPM	General Purpose Reagent 汎用試薬	I	病理学	16	—	316	30 件
2	IFP	Formalin, Neutral Buffered 中性緩衝ホルマリン液	I	病理学	15	—	39	2 件
3	KEM	Agent, Clearing 清澄化剤	I	病理学	15	—	2	—
4	KDX	Solution, Decalcifier, Acid Containing 酸性脱灰液	I	病理学	8	—	1	—
5	LDZ	Fixative, Alcohol Containing アルコール含有固定液	I	病理学	8	—	—	—
6	IGG	Formaldehyde (Formalin, Formol) ホルムアルデヒド（ホルマリン、フォルモール）	I	病理学	7	—	1	1 件
7	JCC	Ph Buffer pH緩衝液	I	病理学	7	—	164	2 件
8	JCE	Solution, Isotonic 等張液	I	病理学	7	—	21	—
9	KEQ	Media, Mounting, Water Soluble 水溶性標本包埋剤	I	病理学	7	—	—	—
10	LEB	Mounting Media 封入剤	I	病理学	5	—	—	—
11	LDW	Fixative, Acid Containing 酸含有固定液	I	病理学	4	—	—	—
12	LEA	Preservative, Cytological 細胞保存剤	I	病理学	4	—	23	4 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 3 件

この企業の Warning Letter を検索: Sakura Finetek USA Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1748-2014 KEO	クラス II	2014.04.16	Sakura Finetek USA Inc	This Lot has variations in melting temperature.	終了
Z-1148-2010 KEO	－	－	－	－	－
Z-1147-2010 KEO	－	－	－	－	－

全 11 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K893772	TISSUE EMBEDDING MEDIUM	Stephens Scientific	1989.06.22	通常（Traditional）	－
2	K862223	MICRO THIN* PARAFFIN	Richard-Allan Medical Ind., Inc.	1986.06.17	通常（Traditional）	－
3	K862141	HISTOLOGY PARAFFIN	Erie Scientific Co.	1986.06.13	通常（Traditional）	－
4	K861270	BLUE RIBBON PARAFFIN INFILTRATION/EMBEDDING MED.	Surgipath Medical Industries, Inc.	1986.04.11	通常（Traditional）	－
5	K842053	PARAPLAST EXTRA TISSUE EMBEDDING MED.	Sherwood Medical Co.	1984.06.26	通常（Traditional）	－
6	K833071	TECHNICON PARACUT	Technicon Instruments Corp.	1983.10.14	通常（Traditional）	－
7	K831580	PARAFFIN INFILTRATION MEDIUM	Surgipath Medical Industries, Inc.	1983.06.17	通常（Traditional）	－
8	K812191	VASPAR SEALENT	American Scientific Products	1981.08.31	通常（Traditional）	－
9	K810568	PARAFFIN EMBEDDING MEDIUM	Surgipath Medical Industries, Inc.	1981.03.17	通常（Traditional）	－
10	K803241	HISTOLOGICAL EMBEDDING MEDIA	Miles Laboratories, Inc.	1981.01.28	通常（Traditional）	－
11	K760602	SORVALL EMBEDDING MEDIUM	E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc.	1976.09.21	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。