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Preservative, Cytological（LEA）
細胞保存剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.01.21
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分類情報
| Product Code | LEA |
|---|---|
| デバイス名 | Preservative, Cytological 細胞保存剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.4010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類においてクラスIに区分されており、リスクが低い機器として扱われています。クラスIの多くの機器は市販前届出（510(k)）が免除されており、本品もその対象となっています。 米国市場での動向 製品コードLEAは届出免除の510(k)対象機器で、累計届出件数は約4件、参入企業数は3社です。直近5年の届出はなく、最新の判定は1987年9月となっています。不具合報告は累計約20件で、死亡報告はなく、傷害が約4件、不具合（Malfunction）が約6件、その他が約10件を占め、主な問題としてContamination（汚染）が挙げられています。回収は累計約4件で、クラスIIが約3件、クラスI・クラスIIIの報告はなく、直近5年では1件、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.4010 に分類される product code（51 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PPM | General Purpose Reagent 汎用試薬 | I | 病理学 | 16 | — | 316 | 30 件 |
| 2 | IFP | Formalin, Neutral Buffered 中性緩衝ホルマリン液 | I | 病理学 | 15 | — | 39 | 2 件 |
| 3 | KEM | Agent, Clearing 清澄化剤 | I | 病理学 | 15 | — | 2 | — |
| 4 | KEO | Formulations, Paraffin, All 組織包埋用パラフィン | I | 病理学 | 11 | — | 1 | 3 件 |
| 5 | KDX | Solution, Decalcifier, Acid Containing 酸性脱灰液 | I | 病理学 | 8 | — | 1 | — |
| 6 | LDZ | Fixative, Alcohol Containing アルコール含有固定液 | I | 病理学 | 8 | — | — | — |
| 7 | IGG | Formaldehyde (Formalin, Formol) ホルムアルデヒド（ホルマリン、フォルモール） | I | 病理学 | 7 | — | 1 | 1 件 |
| 8 | JCC | Ph Buffer pH緩衝液 | I | 病理学 | 7 | — | 164 | 2 件 |
| 9 | JCE | Solution, Isotonic 等張液 | I | 病理学 | 7 | — | 21 | — |
| 10 | KEQ | Media, Mounting, Water Soluble 水溶性標本包埋剤 | I | 病理学 | 7 | — | — | — |
| 11 | LEB | Mounting Media 封入剤 | I | 病理学 | 5 | — | — | — |
| 12 | LDW | Fixative, Acid Containing 酸含有固定液 | I | 病理学 | 4 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1093-2026 LEA | クラス II | 2025.12.12 | Hologic, Inc | Fungal contamination of affected lot with Parengyodontium album. | 対応中 |
| Z-1640-2015 LEA | クラス II | 2015.04.29 | Richard-Allan Scientific Company | Richard Allan Scientific (RAS) is initiating a recall of Mucolytic agent and Mucolexx following a customer complaint reporting that a lab had found fungal contamination in 2 lots of Mucolexx. | 終了 |
| Z-1639-2015 LEA | クラス II | 2015.04.29 | Richard-Allan Scientific Company | Richard Allan Scientific (RAS) is initiating a recall of Mucolytic agent and Mucolexx following a customer complaint reporting that a lab had found fungal contamination in 2 lots of Mucolexx. | 終了 |
| Z-1331-2012 LEA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K873594 | TIF FECAL TEST | Devetec, Inc. | 1987.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K770592 | CYTOLOGY FIXATIVE | Surgipath Medical Industries, Inc. | 1977.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K761001 | PAP-TRAY II (CATALOG #C600-2) | Lerner Laboratories, Inc. | 1976.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K761000 | PAP-TRAY I (CATALOG #C600-1) | Lerner Laboratories, Inc. | 1976.12.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。