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Formaldehyde (Formalin, Formol)（IGG）
ホルムアルデヒド（ホルマリン、フォルモール） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.12.20
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分類情報
| Product Code | IGG |
|---|---|
| デバイス名 | Formaldehyde (Formalin, Formol) ホルムアルデヒド（ホルマリン、フォルモール） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.4010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、病理学分野においてホルムアルデヒド（ホルマリン、フォルモール）として用いられる製品を対象とする分類です。米国ではクラスIに区分され、リスクが低いことから510(k)による市販前届出が免除された医療機器として扱われます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、5社が参入していますが、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害の報告はなく、Malfunction（不具合）が中心で、主な問題としてMicrobial Contamination of Device（機器の微生物汚染）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIが1件、クラスIに該当するものは確認されておらず、最新の回収は2023年10月で、主な根本原因はProcess control（工程管理）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.4010 に分類される product code（51 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PPM | General Purpose Reagent 汎用試薬 | I | 病理学 | 16 | — | 316 | 30 件 |
| 2 | IFP | Formalin, Neutral Buffered 中性緩衝ホルマリン液 | I | 病理学 | 15 | — | 39 | 2 件 |
| 3 | KEM | Agent, Clearing 清澄化剤 | I | 病理学 | 15 | — | 2 | — |
| 4 | KEO | Formulations, Paraffin, All 組織包埋用パラフィン | I | 病理学 | 11 | — | 1 | 3 件 |
| 5 | KDX | Solution, Decalcifier, Acid Containing 酸性脱灰液 | I | 病理学 | 8 | — | 1 | — |
| 6 | LDZ | Fixative, Alcohol Containing アルコール含有固定液 | I | 病理学 | 8 | — | — | — |
| 7 | JCC | Ph Buffer pH緩衝液 | I | 病理学 | 7 | — | 164 | 2 件 |
| 8 | JCE | Solution, Isotonic 等張液 | I | 病理学 | 7 | — | 21 | — |
| 9 | KEQ | Media, Mounting, Water Soluble 水溶性標本包埋剤 | I | 病理学 | 7 | — | — | — |
| 10 | LEB | Mounting Media 封入剤 | I | 病理学 | 5 | — | — | — |
| 11 | LDW | Fixative, Acid Containing 酸含有固定液 | I | 病理学 | 4 | — | — | — |
| 12 | LEA | Preservative, Cytological 細胞保存剤 | I | 病理学 | 4 | — | 23 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | ホルムアルデヒドガス滅菌器クラスⅡ | 8 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用消毒器 | ホルムアルデヒドガス消毒器クラスⅡ | 9 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0520-2024 IGG | クラス II | 2023.10.19 | Meridian Bioscience Inc | Plastic vials contain a manufacturing defect may cause an increased risk of leakage and presents a risk of incidental exposure to biological hazards associated with direct contact with the patient specimen. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K882268 | ZINC FORMALIN CONCENTRATE | Anatech, Ltd. | 1988.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K861201 | FORMALDEHYDE SOLUTION, 37% | Surgipath Medical Industries, Inc. | 1986.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K811794 | 37% FORMALDEHYDE | Richard-Allan Medical Ind., Inc. | 1981.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K802506 | PLEASCENT OR FORMA-SCENT | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K792707 | PARA-PAK SAF | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K792705 | PARA-PAK FORMALIN | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K771201 | FORMALIN BUFFER CONCENTRATE | Central Labs. Assoc. MD Pathologists | 1977.08.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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