FDA Product Code PPM

General Purpose Reagent

米国回収

30 件

直近 2026.05.06

510(k)

16 件

PMA

0 件

不具合報告

313 件

分類情報

デバイス名	General Purpose Reagent
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.4010
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	病理学
定義（原文）	A general purpose reagent is a chemical reagent that has general laboratory application, that is used to collect, prepare, and examine specimens from the human body for diagnostic purposes, and that is not labeled or otherwise intended for a specific diagnostic application. It may be either an individual substance, or multiple substances reformulated, which, when combined with or used in conjunction with an appropriate analyte specific reagent (ASR) and other general purpose reagents, is part of a diagnostic test procedure or system constituting a finished in vitro diagnostic (IVD) test.
フラグ	該当なし

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。