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Agent, Clearing（KEM）
清澄化剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KEM |
|---|---|
| デバイス名 | Agent, Clearing 清澄化剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.4010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国FDAの規制分類において医療専門分野を病理学（PA）とするクラスIの機器です。米国ではクラスIに分類される機器の多くは市販前届出（510(k)）の審査が免除されており、本品も届出免除の対象とされています。 米国市場での動向 本製品分類は届出免除の対象であり、510(k)の累計件数は15件、参入企業数は9社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件となっており、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれの報告も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.4010 に分類される product code（51 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PPM | General Purpose Reagent 汎用試薬 | I | 病理学 | 16 | — | 316 | 30 件 |
| 2 | IFP | Formalin, Neutral Buffered 中性緩衝ホルマリン液 | I | 病理学 | 15 | — | 39 | 2 件 |
| 3 | KEO | Formulations, Paraffin, All 組織包埋用パラフィン | I | 病理学 | 11 | — | 1 | 3 件 |
| 4 | KDX | Solution, Decalcifier, Acid Containing 酸性脱灰液 | I | 病理学 | 8 | — | 1 | — |
| 5 | LDZ | Fixative, Alcohol Containing アルコール含有固定液 | I | 病理学 | 8 | — | — | — |
| 6 | IGG | Formaldehyde (Formalin, Formol) ホルムアルデヒド（ホルマリン、フォルモール） | I | 病理学 | 7 | — | 1 | 1 件 |
| 7 | JCC | Ph Buffer pH緩衝液 | I | 病理学 | 7 | — | 164 | 2 件 |
| 8 | JCE | Solution, Isotonic 等張液 | I | 病理学 | 7 | — | 21 | — |
| 9 | KEQ | Media, Mounting, Water Soluble 水溶性標本包埋剤 | I | 病理学 | 7 | — | — | — |
| 10 | LEB | Mounting Media 封入剤 | I | 病理学 | 5 | — | — | — |
| 11 | LDW | Fixative, Acid Containing 酸含有固定液 | I | 病理学 | 4 | — | — | — |
| 12 | LEA | Preservative, Cytological 細胞保存剤 | I | 病理学 | 4 | — | 23 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K881282 | XYLENE | Anatech, Ltd. | 1988.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K874461 | HEMO-SOL | Chem Pharm, Inc. | 1987.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K861490 | PERMACLEAR SOLUTION CAT. NO. 4950 | Helena Laboratories | 1986.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K855109 | CLEARENE, CLEARING AGENT | Surgipath Medical Industries, Inc. | 1986.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K854083 | XYLENE SUBSTITUTE MONTANT | Lerner Laboratories, Inc. | 1985.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K853694 | XYLENE SUBSTITUTE | Lerner Laboratories, Inc. | 1985.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K842861 | PRO-PAR CLEARANT | Anatech, Ltd. | 1984.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842721 | LIMONENE | E K Ind., Inc. | 1984.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K832451 | CLEAR-RITE 3 | Richard-Allan Medical Ind., Inc. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K832011 | AMERI CLEAR | Stephens Scientific | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K830627 | CLARIFIER-RICHARD-ALLAN | Richard-Allan Medical Ind., Inc. | 1983.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K822784 | HEMO-DE | Pmp Industries | 1982.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K812847 | XYLENE | Richard-Allan Medical Ind., Inc. | 1981.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K812846 | CLEAR-RITE II | Richard-Allan Medical Ind., Inc. | 1981.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K811798 | CLEAR-RITE | Richard-Allan Medical Ind., Inc. | 1981.07.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。