Gelatin For Specimen Adhesion（IFZ）

検体接着用ゼラチンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	IFZ
デバイス名	Gelatin For Specimen Adhesion 検体接着用ゼラチンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.4010
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	病理学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、病理検査において検体をスライドガラスなどに接着させるために用いられるゼラチン製品です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される、規制上のリスクが最も低い区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品はクラス I・届出免除の区分で、510(k)は累計1件のみが確認されており、直近5年の届出や参入企業の動きは確認されていません。不具合報告は累計0件で、死亡・傷害・不具合報告のいずれも確認されていません。回収についても累計0件であり、クラスI・II・IIIのいずれの事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K881659	TISSUE SECTION ADHESIVE	Surgipath Medical Industries, Inc.	1988.04.21	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。