Cushion, Wheelchair（IMP）

車椅子用クッションこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2014.03.26

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

134 件

分類情報

Product Code	IMP
デバイス名	Cushion, Wheelchair 車椅子用クッションこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.3920
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、車椅子に装着して使用する座面用クッションです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される、リスクの低い医療機器として規制されています。米国市場での動向本製品区分の510(k)届出は累計2件で、参入企業数は2社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年2月となっています。不具合報告は累計約130件で、内訳は死亡1件、傷害約60件、不具合約70件とほぼ均等な構成であり、主な問題としてはDegraded（劣化）、Deformation Due to Compressive Stress（圧縮応力による変形）、Burst Container or Vessel（容器・ベッセルの破裂）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI・IIIは確認されていません。最新の回収は2014年1月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 890.3920 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNN	Components, Wheelchair 車椅子部品	I	理学療法	64	—	290	10 件
2	IMM	Footrest, Wheelchair 車椅子用フットレスト	I	理学療法	2	—	36	—
3	IQB	Belt, Wheelchair 車椅子用ベルト	I	理学療法	2	—	14	—
4	LFF	Unit, Activation, Breath Control 呼吸制御作動ユニット	I	理学療法	1	—	6	—
5	IML	Armrest, Wheelchair 車いす用アームレスト	I	理学療法	—	—	22	—
6	IMN	Climber, Curb, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
7	IMO	Handrim, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
8	IMQ	Attachment, Narrowing, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
9	IMR	Device, Anti-Tip, Wheelchair 車椅子用転倒防止装置	I	理学療法	—	—	6	—
10	IMW	Brake, Extension, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
11	INA	Hill Holder, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
12	INB	Attachment, Commode, Wheelchair 車椅子用便座アタッチメント	I	理学療法	—	—	239	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1266-2014 IMP	クラス II	2014.01.31	Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc	Otto Bock is recalling all Aerial and Aerial Active Wheelchair Cushions from specific material numbers. During internal testing, it was discovered that there is a small risk of flammability to the cushion after it has been washed at high temperatures. The cushions should either be returned to Otto Bock or destroyed.	終了

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K890653	ULTIMA WHEELCHAIR CUSHION	Clark Pillow Co., Inc.	1989.02.28	通常（Traditional）	－
2	K871006	EDCOOL AND EDCOOL JR. INSTANT COLD PACK	Advantage Credit Services, Inc.	1987.03.25	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。