Brake, Extension, Wheelchair（IMW）

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

同じ 21 CFR 890.3920 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNN	Components, Wheelchair 車椅子部品	I	理学療法	64	—	294	10 件
2	IMM	Footrest, Wheelchair 車椅子用フットレスト	I	理学療法	2	—	37	—
3	IMP	Cushion, Wheelchair 車椅子用クッション	I	理学療法	2	—	136	1 件
4	IQB	Belt, Wheelchair 車椅子用ベルト	I	理学療法	2	—	14	—
5	LFF	Unit, Activation, Breath Control 呼吸制御作動ユニット	I	理学療法	1	—	6	—
6	IML	Armrest, Wheelchair 車いす用アームレスト	I	理学療法	—	—	22	—
7	IMN	Climber, Curb, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
8	IMO	Handrim, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
9	IMQ	Attachment, Narrowing, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
10	IMR	Device, Anti-Tip, Wheelchair 車椅子用転倒防止装置	I	理学療法	—	—	6	—
11	INA	Hill Holder, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
12	INB	Attachment, Commode, Wheelchair 車椅子用便座アタッチメント	I	理学療法	—	—	239	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	延長チューブクラスⅡ	6	3	16.32 億円/年	+8.8%	126 円/個	0.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。