Device, Anti-Tip, Wheelchair（IMR）

車椅子用転倒防止装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

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不具合報告

6 件

分類情報

Product Code	IMR
デバイス名	Device, Anti-Tip, Wheelchair 車椅子用転倒防止装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.3920
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は車椅子が後方などに転倒することを防止するために取り付けられる補助器具です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される規制上のリスクが最も低い区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品はクラスIに分類され、510(k)届出免除の区分となっています。510(k)・PMAおよび回収の実績は確認されていません。不具合報告は累計約6件で、大半がMalfunction（不具合）によるもので死亡・傷害の報告はなく、最新の報告は2018年9月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 890.3920 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNN	Components, Wheelchair 車椅子部品	I	理学療法	64	—	294	10 件
2	IMM	Footrest, Wheelchair 車椅子用フットレスト	I	理学療法	2	—	37	—
3	IMP	Cushion, Wheelchair 車椅子用クッション	I	理学療法	2	—	136	1 件
4	IQB	Belt, Wheelchair 車椅子用ベルト	I	理学療法	2	—	14	—
5	LFF	Unit, Activation, Breath Control 呼吸制御作動ユニット	I	理学療法	1	—	6	—
6	IML	Armrest, Wheelchair 車いす用アームレスト	I	理学療法	—	—	22	—
7	IMN	Climber, Curb, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
8	IMO	Handrim, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
9	IMQ	Attachment, Narrowing, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
10	IMW	Brake, Extension, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
11	INA	Hill Holder, Wheelchair	I	理学療法	—	—	—	—
12	INB	Attachment, Commode, Wheelchair 車椅子用便座アタッチメント	I	理学療法	—	—	239	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。