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Unit, Activation, Breath Control（LFF）
呼吸制御作動ユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LFF |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Activation, Breath Control 呼吸制御作動ユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3920 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とし、本品は510(k)による市販前届出が免除される区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出が累計1件、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の新規届出やPMA承認の実績は確認されていません。不具合報告は累計6件で、内訳は不具合(Malfunction)が3件、傷害が1件、その他2件となっており、死亡報告は確認されていません。最新の報告は2007年5月で、直近5年の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3920 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNN | Components, Wheelchair 車椅子部品 | I | 理学療法 | 64 | — | 290 | 10 件 |
| 2 | IMM | Footrest, Wheelchair 車椅子用フットレスト | I | 理学療法 | 2 | — | 36 | — |
| 3 | IMP | Cushion, Wheelchair 車椅子用クッション | I | 理学療法 | 2 | — | 134 | 1 件 |
| 4 | IQB | Belt, Wheelchair 車椅子用ベルト | I | 理学療法 | 2 | — | 14 | — |
| 5 | IML | Armrest, Wheelchair 車いす用アームレスト | I | 理学療法 | — | — | 22 | — |
| 6 | IMN | Climber, Curb, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 7 | IMO | Handrim, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 8 | IMQ | Attachment, Narrowing, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 9 | IMR | Device, Anti-Tip, Wheelchair 車椅子用転倒防止装置 | I | 理学療法 | — | — | 6 | — |
| 10 | IMW | Brake, Extension, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 11 | INA | Hill Holder, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 12 | INB | Attachment, Commode, Wheelchair 車椅子用便座アタッチメント | I | 理学療法 | — | — | 239 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | エアパッド加温装置コントロールユニットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ガスコントロールユニットクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用温度コントロールユニットクラスⅢ | 11 | 4 | 1.35 億円/年 | +83.0% | 32.19 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 天蓋加温装置コントロールユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 電気パッド加温装置コントロールユニットクラスⅡ | 7 | 6 | 0.19 億円/年 | -13.9% | 19.7 万円/個 | 45.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K964977 | IVOC- INTEGRATED VOICE OPERATED CONTROL UNIT (IVOC-1) | Interactive Living Systems, Inc. | 1998.08.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。