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Components, Wheelchair（KNN）
車椅子部品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2025.09.10
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290 件
分類情報
| Product Code | KNN |
|---|---|
| デバイス名 | Components, Wheelchair 車椅子部品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3920 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は車椅子に用いられる各種部品を指します。米国ではクラスIに分類され、510(k)の届出が免除される品目として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約60件で、参入企業数は約40社、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2022年3月です。不具合報告（MDR）は累計約290件で、うち不具合（Malfunction）が約170件と中心を占め、死亡は11件、傷害は約50件報告されています。主な問題としては、Detachment of Device or Device Component（機器または機器部品の脱落）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）、Deformation Due to Compressive Stress（圧縮応力による変形）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスI（最重篤）が6件含まれ、直近5年間でも約10件と多くを占め、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3920 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IMM | Footrest, Wheelchair 車椅子用フットレスト | I | 理学療法 | 2 | — | 36 | — |
| 2 | IMP | Cushion, Wheelchair 車椅子用クッション | I | 理学療法 | 2 | — | 134 | 1 件 |
| 3 | IQB | Belt, Wheelchair 車椅子用ベルト | I | 理学療法 | 2 | — | 14 | — |
| 4 | LFF | Unit, Activation, Breath Control 呼吸制御作動ユニット | I | 理学療法 | 1 | — | 6 | — |
| 5 | IML | Armrest, Wheelchair 車いす用アームレスト | I | 理学療法 | — | — | 22 | — |
| 6 | IMN | Climber, Curb, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 7 | IMO | Handrim, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 8 | IMQ | Attachment, Narrowing, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 9 | IMR | Device, Anti-Tip, Wheelchair 車椅子用転倒防止装置 | I | 理学療法 | — | — | 6 | — |
| 10 | IMW | Brake, Extension, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 11 | INA | Hill Holder, Wheelchair | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 12 | INB | Attachment, Commode, Wheelchair 車椅子用便座アタッチメント | I | 理学療法 | — | — | 239 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2459-2025 KNN | クラス I（最重篤） | 2025.07.10 | mo-Vis BVBA | Devices with firmware versions 2.3 and lower may experience timing variations between software tasks, which could result in skipping the necessary neutral check and the wheelchair producing unintended movement upon power-up when the joystick is out of neutral. | 対応中 |
| Z-2458-2025 KNN | クラス I（最重篤） | 2025.07.10 | mo-Vis BVBA | Devices with firmware versions 2.3 and lower may experience timing variations between software tasks, which could result in skipping the necessary neutral check and the wheelchair producing unintended movement upon power-up when the joystick is out of neutral. | 対応中 |
| Z-2457-2025 KNN | クラス I（最重篤） | 2025.07.10 | mo-Vis BVBA | Devices with firmware versions 2.3 and lower may experience timing variations between software tasks, which could result in skipping the necessary neutral check and the wheelchair producing unintended movement upon power-up when the joystick is out of neutral. | 対応中 |
| Z-2456-2025 KNN | クラス I（最重篤） | 2025.07.10 | mo-Vis BVBA | Devices with firmware versions 2.3 and lower may experience timing variations between software tasks, which could result in skipping the necessary neutral check and the wheelchair producing unintended movement upon power-up when the joystick is out of neutral. | 対応中 |
| Z-2455-2025 KNN | クラス I（最重篤） | 2025.07.10 | mo-Vis BVBA | Devices with firmware versions 2.3 and lower may experience timing variations between software tasks, which could result in skipping the necessary neutral check and the wheelchair producing unintended movement upon power-up when the joystick is out of neutral. | 対応中 |
| Z-2454-2025 KNN | クラス I（最重篤） | 2025.07.10 | mo-Vis BVBA | Devices with firmware versions 2.3 and lower may experience timing variations between software tasks, which could result in skipping the necessary neutral check and the wheelchair producing unintended movement upon power-up when the joystick is out of neutral. | 対応中 |
| Z-0713-2024 KNN | クラス II | 2023.11.28 | mo-Vis BVBA | In rare cases, the lever of the throttle can get temporarily stuck during the movement and does not come back to its neutral point by itself. If this happens during usage, an unwanted movement of the chair could be the result. An unwanted movement could result in damage to the wheelchair, material damage around the chair and/or injury to the user, attendant or by-standers. | 対応中 |
| Z-2594-2023 KNN | クラス II | 2023.07.06 | Aquila Corporation | Defective battery pack in wheelchair cushions can overheat resulting in property damage and one possible injury. | 対応中 |
| Z-2593-2023 KNN | クラス II | 2023.07.06 | Aquila Corporation | Defective battery pack in wheelchair cushions can overheat resulting in property damage and one possible injury. | 対応中 |
| Z-1278-2012 KNN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 64 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K211919 | KISS Dynamic Back Support, KISS Dynamic Solid Drop Seat | Kinetic Innovative Seating System, LLC | 2022.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K942311 | DYNASTY U1-33 AGM | Foley & Lardner | 1994.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K942310 | DYNASTY GC 12550 (GELL/CELL) | Foley & Lardner | 1994.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K942309 | DYNASTY U1-31 (GELL/CELL) | Foley & Lardner | 1994.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K942308 | DYNASTY GC 12400 (GELL/CELL) | Foley & Lardner | 1994.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K942312 | ALDEN LINEAGE WHEELCHAIR CUSHION | Lewis W. Ward | 1994.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K942260 | ALDEN WHEELCHAIR CUSHION | Ward and Assoc. | 1994.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K933051 | ZERO GRAVITY WHEELCHAIR COMPONENTS, MODIFICATION | General Components Intl., Inc. | 1993.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K925980 | PM | Pathfinder Intl. Corp. | 1993.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K923942 | RHOMBO MEDICAL RHOMBO-FILL | International Medical Products, Inc. | 1993.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K923364 | TILT ADJUSTABLE SLIDING BACK RECLINE SEATING SYST | Labac Systems, Inc. | 1993.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K925336 | VALU-PLUS PAD | Valmed, Inc. | 1993.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K923366 | TILT SEATING SYSTEM | Labac Systems, Inc. | 1993.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K923186 | NEXUS WHEELCHAIR CUSHION/FORMERLY BIOTHOTIC | Roho, Inc. | 1992.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K921369 | BIOMEDICAL HORIZONS MODEL 1001 | Biomedical Horizons, Inc. | 1992.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K921027 | MANUAL CHAIR BASE | Labac Systems, Inc. | 1992.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K915629 | CUSHION, WHELCHAR AND FLOTATION | Invacare Corp. | 1992.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K915368 | SERENA WHEELCHAIR CUSHIONS | A & C Medical Supply | 1991.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K913553 | PIN DOT GROWTH/DIAL LINKS | Pin Dot Products, Inc. | 1991.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K913550 | PIN DOT TRUNION MOUNTS | Pin Dot Products, Inc. | 1991.09.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。