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Prosthesis, Upper Femoral（JDD）
上部大腿骨人工骨 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JDD |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Upper Femoral 上部大腿骨人工骨 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において、クラスIIに指定されている医療機器です。クラスIIに区分される機器は、一般に安全性及び有効性を確保するために特別管理が必要とされ、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 不具合報告(MDR)は累計で約40件寄せられており、その大半にあたる38件が傷害、不具合(Malfunction)は2件で、死亡の報告は確認されていません。直近5年の報告件数は1件で、最新の報告は2025年2月となっています。回収(リコール)については、累計件数を含めて確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3360 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KWL | Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal 金属製人工大腿骨頭 | II | 整形外科 | 108 | — | 2,678 | 50 件 |
| 2 | LWJ | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Uncemented 半制動型股関節人工関節（金属/ポリマー、非セメント固定） | II | 整形外科 | 81 | — | 4,129 | 26 件 |
| 3 | JDG | Prosthesis, Hip, Femoral Component, Cemented, Metal セメント固定式股関節大腿骨コンポーネント（金属製） | II | 整形外科 | 59 | — | 6,696 | 18 件 |
| 4 | LZY | Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal Ball 大腿骨頭半置換用金属製ボール型人工股関節 | II | 整形外科 | 8 | — | 1,119 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 787.1 億円/年 | +12.6% | 22.09 万円/個 | 23.4% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.14 億円/年 | +19.6% | 25.06 万円/個 | 4.0% |
| 3 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 99.63 億円/年 | +34.7% | 8 万円/個 | 11.5% |
| 4 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.3 億円/年 | +8.0% | 9.99 万円/個 | 16.0% |
| 5 | 整形用品 | 尿道用チューブ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。