'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal（KWL）
金属製人工大腿骨頭 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
50 件
直近 2024.07.24
108 件
0 件
2,678 件
分類情報
| Product Code | KWL |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal 金属製人工大腿骨頭 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は股関節における大腿骨側の一部を置換するために用いられる金属製の人工股関節部分置換用大腿骨部品です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められています。 米国市場での動向 本品目は510(k)（市販前届出）による品目で、累計約110件の届出があり、直近5年間でも約7件の届出が行われ、52社が参入しています。不具合報告は累計約2,700件で、大半が傷害（Injury）で占められており、死亡報告は4件、不具合（Malfunction）は約600件です。主な問題としてBiocompatibility（生体適合性）、Loss of Osseointegration（オッセオインテグレーションの損失）、Device Dislodged or Dislocated（デバイスの脱落・脱臼）が挙げられています。回収は累計約50件で、クラスIIが約7件、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年間では約3件、最新の回収は2024年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3360 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LWJ | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Uncemented 半制動型股関節人工関節（金属/ポリマー、非セメント固定） | II | 整形外科 | 81 | — | 4,129 | 26 件 |
| 2 | JDG | Prosthesis, Hip, Femoral Component, Cemented, Metal セメント固定式股関節大腿骨コンポーネント（金属製） | II | 整形外科 | 59 | — | 6,696 | 18 件 |
| 3 | LZY | Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal Ball 大腿骨頭半置換用金属製ボール型人工股関節 | II | 整形外科 | 8 | — | 1,119 | 3 件 |
| 4 | JDD | Prosthesis, Upper Femoral 上部大腿骨人工骨 | II | 整形外科 | — | — | 41 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.3 億円/年 | +8.0% | 9.99 万円/個 | 16.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 787.1 億円/年 | +12.6% | 22.09 万円/個 | 23.4% |
| 3 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 99.63 億円/年 | +34.7% | 8 万円/個 | 11.5% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.14 億円/年 | +19.6% | 25.06 万円/個 | 4.0% |
| 5 | 整形用品 | 表面置換型人工股関節クラスⅢ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | -92.8% | 23.17 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 50 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2372-2024 KWL | クラス II | 2024.06.19 | Howmedica Osteonics Corp. | Mislabeled: the size on the package label of the UNITRAX¿ Endoprosthesis Head Component potentially may not match the device within the packaging. This product mix only involves the three (3) sizes (43mm, 42mm, and the 38mm) | 対応中 |
| Z-2371-2024 KWL | クラス II | 2024.06.19 | Howmedica Osteonics Corp. | Mislabeled: the size on the package label of the UNITRAX¿ Endoprosthesis Head Component potentially may not match the device within the packaging. This product mix only involves the three (3) sizes (43mm, 42mm, and the 38mm) | 対応中 |
| Z-2370-2024 KWL | クラス II | 2024.06.19 | Howmedica Osteonics Corp. | Mislabeled: the size on the package label of the UNITRAX¿ Endoprosthesis Head Component potentially may not match the device within the packaging. This product mix only involves the three (3) sizes (43mm, 42mm, and the 38mm) | 対応中 |
| Z-2521-2018 KWL | クラス II | 2018.06.21 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Two lots of femoral stems were labeled as Size 11. However, they are actually Size 12. Potential adverse effects include poor joint mechanics, improper fit, loosening, and additional surgical procedure to correct. It may also result in an intraoperative fracture which could represent a surgical delay and additional procedures. | 終了 |
| Z-0594-2018 KWL | クラス II | 2017.07.12 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Incorrect device in the package. A package that was labeled as the CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM Collared Size 9 (Part No. 3L93709 / Lot No. 5291990), contained the CORAIL HIGH OFFSET STEM Collarless SIZE 14 (Part No. L20314 / Lot No. 5292130). | 終了 |
| Z-0593-2018 KWL | クラス II | 2017.07.12 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Incorrect device in the package. A package that was labeled as the CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM Collared Size 9 (Part No. 3L93709 / Lot No. 5291990), contained the CORAIL HIGH OFFSET STEM Collarless SIZE 14 (Part No. L20314 / Lot No. 5292130). | 終了 |
| Z-0584-2016 KWL | クラス II | 2015.11.16 | Smith & Nephew, Inc. | The 16 devices distributed in the United States were incorrectly labeled as the monoblock Birmingham Hip Modular Head, with labeling not cleared for marketing in the US. The actual devices were monoblock Modular Femoral Head for hemiarthroplasty use. | 終了 |
| Z-2144-2009 KWL | － | － | － | － | － |
| Z-1388-2009 KWL | － | － | － | － | － |
| Z-0656-2008 KWL | － | － | － | － | － |
| Z-0655-2008 KWL | － | － | － | － | － |
| Z-0654-2008 KWL | － | － | － | － | － |
| Z-0653-2008 KWL | － | － | － | － | － |
| Z-0652-2008 KWL | － | － | － | － | － |
| Z-0651-2008 KWL | － | － | － | － | － |
| Z-0650-2008 KWL | － | － | － | － | － |
| Z-0649-2008 KWL | － | － | － | － | － |
| Z-0648-2008 KWL | － | － | － | － | － |
| Z-0647-2008 KWL | － | － | － | － | － |
| Z-0646-2008 KWL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 108 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262290 | REMEDY POLY+PLUS SNAP FIT Acetabular Cup | Osteoremedies, LLC | 2026.07.24 | 特別（Special） | |
| 2 | K260536 | Prostalac Hip System, SmartSet V+G Dual Antibiotic Bone Cement | Depuy Ireland UC | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253675 | OsteoRemedies Hip Spacer System | Osteoremedies, LLC | 2025.12.23 | 特別（Special） | |
| 4 | K252326 | InterSpace GV Hip Spacer | Tecres S.P.A. | 2025.08.06 | 特別（Special） | |
| 5 | K242865 | Synicem Hip Spacer; Synicem Knee Spacer; Synicem Shoulder Spacer | Biocomposites, Ltd. | 2025.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K234028 | COPAL® exchange G hip spacer; COPAL® G+V | Heraeus Medical GmbH | 2024.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K222632 | UHR Bipolar Implants, Restoration GAP II Implants | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2022.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K192995 | OsteoRemedies Hip Spacer System | Osteoremedies, LLC | 2020.01.10 | 特別（Special） | |
| 9 | K191981 | REMEDY Acetabular Cup | Osteoremedies, LLC | 2019.08.23 | 特別（Special） | |
| 10 | K172906 | REMEDY PLUS Hip Spacer, UNITE PLUS Bone Cement | Osteoremedies, LLC | 2018.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K173967 | Remedy Acetabular Cup | Osteoremedies, LLC | 2018.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K143184 | Evolve UniPolar Head | Signature Orthopaedics Pty, Ltd. | 2015.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K112470 | 2GC HIP/KNEE MODULAR SPACER | Mandell Horwitz Consultants, LLC | 2012.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K101356 | Spacer-G and Spacer-K | Tecres S.P.A. | 2011.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K111911 | CORIN OPTIMOM MODULAR HEAD | Corin USA | 2011.08.04 | 特別（Special） | |
| 16 | K062273 | SPACER-G TEMPORARY HIP PROSTHESIS | Tecres S.P.A. | 2008.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K071471 | CORIN ADAPTOR SLEEVE | Howmedica Osteonics Corp. | 2007.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K063791 | CORIN UNIPOLAR MODULAR HEAD | Corin USA | 2007.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K062408 | SMITH & NEPHEW MODULAR FEMORAL (HEMI) HEAD | Smith & Nephew, Inc. | 2006.09.12 | 特別（Special） | |
| 20 | K061243 | SMITH & NEPHEW MODULAR FEMORAL HEAD | Smith & Nephew, Inc. | 2006.07.17 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。