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Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal Ball（LZY）
大腿骨頭半置換用金属製ボール型人工股関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.22
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分類情報
| Product Code | LZY |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal Ball 大腿骨頭半置換用金属製ボール型人工股関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を指し、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約8件で、8社が参入しており、直近5年では約1件、最新の判定は2023年7月となっています。不具合報告は累計約1,100件で、そのうち大半が傷害報告であり、死亡報告は3件、不具合（Malfunction）は約20件となっており、主な問題としてはデバイスの脱落・脱臼（Device Dislodged or Dislocated）、自然摩耗（Naturally Worn）、破損（Fracture）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIに該当するものは確認されていません。直近5年の回収は2件、最新の回収開始は2025年9月で、主な根本原因として表示設計（Labeling design）、包装設計・選定（Package design/selection）、工程管理（Process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3360 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KWL | Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal 金属製人工大腿骨頭 | II | 整形外科 | 108 | — | 2,684 | 50 件 |
| 2 | LWJ | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Uncemented 半制動型股関節人工関節（金属/ポリマー、非セメント固定） | II | 整形外科 | 81 | — | 4,131 | 26 件 |
| 3 | JDG | Prosthesis, Hip, Femoral Component, Cemented, Metal セメント固定式股関節大腿骨コンポーネント（金属製） | II | 整形外科 | 59 | — | 6,712 | 18 件 |
| 4 | JDD | Prosthesis, Upper Femoral 上部大腿骨人工骨 | II | 整形外科 | — | — | 41 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
| 2 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 3 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.66 億円/年 | +18.2% | 24.85 万円/個 | 3.8% |
| 5 | 整形用品 | 表面置換型人工股関節クラスⅢ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | -92.8% | 22.7 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0152-2026 LZY | クラス II | 2025.09.09 | BioPro, Inc. | Potential packaging issue that could compromise the sterile barrier. Defect may result in loss of sterility of the device, presenting potential risk of infection if device is implanted. | 対応中 |
| Z-1375-2022 LZY | クラス II | 2022.05.18 | DePuy Orthopaedics, Inc. | The Cathcart Ball has an inherent +5mm offset which is not currently specified in its Instructions for Use or Surgical Technique Guide. The STG has been updated to reflect the clarification that the +5mm offset should be taken into consideration when using a Cathcart head in a construct for hemi-hip arthroplasty procedures. | 対応中 |
| Z-2314-2009 LZY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231448 | TANDEM Hip System | Smith & Nephew, Inc. | 2023.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K111145 | ENDO HEAD | Medacta International | 2011.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K974442 | PRE-POWDERED NITRILE EXAMINATION GLOVES | P.T. Latexindo Tobaperkasa | 1998.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K915528 | BHR BIPOLAR FEMORAL HEAD COMPONENT | Implantology Corp. | 1993.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K915548 | IONGUARD TITANIUM MODULAR HEADS | Biomet, Inc. | 1992.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K903084 | MODULAR CATHCART FRACTURE SYSTEM | Depuy, Inc. | 1990.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K896580 | UNI-POLAR HEAD | Richards Medical Co., Inc. | 1990.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K892059 | FEMORAL HEADS/MODULAR & FIXED W/ TITAN NITRIDE SUR | Protek, Inc. | 1989.07.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。