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Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Uncemented（LWJ）
半制動型股関節人工関節（金属/ポリマー、非セメント固定） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
26 件
直近 2024.02.07
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4,131 件
分類情報
| Product Code | LWJ |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Uncemented 半制動型股関節人工関節（金属/ポリマー、非セメント固定） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きを経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、性能規格や特別な管理措置を満たすことで安全性・有効性が確保されると判断される中リスクの機器区分であり、クラスIIIに比べて簡略化された審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出で、累計約80件、参入企業数は37社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年10月です。不具合報告は累計約4,100件で、その大半が傷害報告であり、死亡報告は12件、不具合（Malfunction）は約330件となっています。主な問題としてはBreak、Device Dislodged or Dislocated、Fractureが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIが2件、クラスIIが5件含まれ、直近5年間では2件、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3360 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KWL | Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal 金属製人工大腿骨頭 | II | 整形外科 | 108 | — | 2,684 | 50 件 |
| 2 | JDG | Prosthesis, Hip, Femoral Component, Cemented, Metal セメント固定式股関節大腿骨コンポーネント（金属製） | II | 整形外科 | 59 | — | 6,712 | 18 件 |
| 3 | LZY | Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal Ball 大腿骨頭半置換用金属製ボール型人工股関節 | II | 整形外科 | 8 | — | 1,127 | 3 件 |
| 4 | JDD | Prosthesis, Upper Femoral 上部大腿骨人工骨 | II | 整形外科 | — | — | 41 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 2 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 4 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
| 5 | 整形用品 | 全人工肩関節クラスⅢ | 33 | 11 | 37.38 億円/年 | +5.8% | 6.04 万円/個 | 28.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 26 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0905-2024 LWJ | クラス II | 2023.12.01 | Howmedica Osteonics Corp. | Product manufactured using UHMWPE raw material over 5 years of age has the potential for elevated levels of oxidation. Oxidation within UHMWPE can have an impact on its material properties. | 対応中 |
| Z-0904-2024 LWJ | クラス II | 2023.12.01 | Howmedica Osteonics Corp. | Product manufactured using UHMWPE raw material over 5 years of age has the potential for elevated levels of oxidation. Oxidation within UHMWPE can have an impact on its material properties. | 対応中 |
| Z-2948-2020 LWJ | クラス II | 2020.07.31 | MicroPort Orthopedics Inc. | MicroPort Orthopedics Inc. is voluntarily recalling any existing inventory of PROFEMUR¿ Titanium and Cobalt Chrome modular necks with previous package insert versions to replace the PROFEMUR¿ Hip System Package Insert with the most recent revision (150803-8). | 対応中 |
| Z-2942-2020 LWJ | クラス I（最重篤） | 2020.07.31 | MicroPort Orthopedics Inc. | MicroPort Orthopedics Inc. states that there have been reports of fractures of the long and extra-long Titanium modular femoral neck component after implantation. Worldwide there were 680 Long and X-Long PROFEMUR Titanium modular neck fractures among 123,840 global sales representing is a cumulative rate of modular neck device fracture of 0.55% from 2002 to 2019. Within the United States there were 349 Long and X-Long PROFEMUR Titanium modular neck fractures among 15,786 United States sales representing a cumulative rate of modular neck device fracture with a fracture rate in the United States of 2.21% from 2002 to 2019. There is an average time of 5.4 years to device fracture after implantation. | 終了 |
| Z-2941-2020 LWJ | クラス I（最重篤） | 2020.07.31 | MicroPort Orthopedics Inc. | MicroPort Orthopedics Inc. states that there have been reports of fractures of the long and extra-long Titanium modular femoral neck component after implantation. Worldwide there were 680 Long and X-Long PROFEMUR Titanium modular neck fractures among 123,840 global sales representing is a cumulative rate of modular neck device fracture of 0.55% from 2002 to 2019. Within the United States there were 349 Long and X-Long PROFEMUR¿ Titanium modular neck fractures among 15,786 United States sales representing a cumulative rate of modular neck device fracture with a fracture rate in the United States of 2.21% from 2002 to 2019. There is an average time of 5.4 years to device fracture after implantation. | 終了 |
| Z-2588-2016 LWJ | クラス II | 2016.06.30 | MicroPort Orthopedics Inc. | Profemur(R) neck, Item Number PHA01222 (Short AR VV2 Ti Neck) was labeled as Item Number PHA01212 (Short AR VV1 Ti Neck). | 終了 |
| Z-1027-2014 LWJ | クラス II | 2013.10.11 | Zimmer, Inc. | Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its Zimmer Manufacturing B.V. (ZMBV) facility in Ponce, Puerto Rico. Based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the Building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. As a result, Zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. The acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. These packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, Zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the ZMBV facility Building 1 packaging operations. | 終了 |
| Z-1822-2009 LWJ | － | － | － | － | － |
| Z-1615-2009 LWJ | － | － | － | － | － |
| Z-1470-06 LWJ | － | － | － | － | － |
| Z-1469-06 LWJ | － | － | － | － | － |
| Z-1468-06 LWJ | － | － | － | － | － |
| Z-1467-06 LWJ | － | － | － | － | － |
| Z-1073-2009 LWJ | － | － | － | － | － |
| Z-0664-2009 LWJ | － | － | － | － | － |
| Z-0445-2008 LWJ | － | － | － | － | － |
| Z-0444-2008 LWJ | － | － | － | － | － |
| Z-0443-2008 LWJ | － | － | － | － | － |
| Z-0442-2008 LWJ | － | － | － | － | － |
| Z-0441-2008 LWJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 81 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K120595 | UNISYN PLUS HIP STEM | Consensus Orthopedics, Inc. | 2012.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K103518 | TRINITY ACETABULAR SYSTEM | Corin USA | 2011.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K090764 | NOVATION CFS PRESS-FIT AND CEMENTED STEMS | Exactech, Inc. | 2009.04.21 | 特別（Special） | |
| 4 | K082146 | METHA SHORT STEM HIP SYSTEM XL FEMORAL HEAD | Aesculap Implant Systems, Inc. | 2008.09.09 | 特別（Special） | |
| 5 | K070061 | 36MM COCR FEMORAL HEAD AND 36MM ACETABULAR INSERT | Hayes Medical, Inc. | 2007.01.31 | 特別（Special） | |
| 6 | K062978 | U2 HIP STEM, TI PLASMA SPRAY | United Orthopedic Corp. | 2007.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K062383 | UNISYN HA PLASMA MODULAR HIP | Hayes Medical, Inc. | 2006.12.21 | 特別（Special） | |
| 8 | K061699 | EXCIA | Aesculap, Inc. | 2006.08.18 | 特別（Special） | |
| 9 | K051826 | BETACONE HIP PROSTHESIS SYSTEM | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 2005.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K050262 | U2 ACETABULAR COMPONENT | United Orthopedic Corp. | 2005.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K042344 | EXCIA TOTAL HIP SYSTEM | Aesculap, Inc. | 2005.03.16 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K040685 | Z - SERIES MODULAR TOTAL HIP SYSTEM PLASMA COATED | Osteoimplant Technology, Inc. | 2005.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K033313 | QUATRO M FEMORAL COMPONENT | Whiteside Biomechanics, Inc. | 2004.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K032709 | MODULAR PLUS HIP STEM | Plus Orthopedics | 2003.09.23 | 特別（Special） | |
| 15 | K032110 | PROCLASS PRESS FIT HIP STEM | Stelkast Company | 2003.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K030971 | MODIFICATION TO MODULAR PLUS REVISION STEM | Plus Orthopedics | 2003.04.24 | 特別（Special） | |
| 17 | K023692 | GLOBAL MODULAR REPLACEMENT SYSTEM ADAPTER | Howmedica Osteonics Corp. | 2003.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K030122 | DEPUY SUMMIT BASIC PRESS-FIT HIP STEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2003.02.05 | 特別（Special） | |
| 19 | K024134 | UNI HIP STEM | Plus Orthopedics | 2003.01.15 | 特別（Special） | |
| 20 | K022966 | PROXILOCK HIP PROSTHESIS; SIZE 12/36 | Implex Corp. | 2002.10.02 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。