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O-Phthalaldehyde, Urea Nitrogen（JGZ）
オルトフタルアルデヒド法尿素窒素測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JGZ |
|---|---|
| デバイス名 | O-Phthalaldehyde, Urea Nitrogen オルトフタルアルデヒド法尿素窒素測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国 FDA の分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査が求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIに比べて簡略化された手続きで市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は11件で、10社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1770 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CDQ | Urease And Glutamic Dehydrogenase, Urea Nitrogen ウレアーゼ・グルタミン酸脱水素酵素法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 117 | — | 351 | 6 件 |
| 2 | CDW | Diacetyl-Monoxime, Urea Nitrogen ジアセチルモノキシム法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 21 | — | 1 | 2 件 |
| 3 | CDL | Berthelot Indophenol, Urea Nitrogen ベルトロー・インドフェノール法尿素窒素測定装置 | II | 臨床化学 | 16 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | CDN | Urease, Photometric, Urea Nitrogen 尿素窒素測定用ウレアーゼ（光電光度法） | II | 臨床化学 | 16 | — | 2 | 2 件 |
| 5 | CDS | Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 尿素窒素イオン電極 | II | 臨床化学 | 15 | — | 7 | 1 件 |
| 6 | LFP | Conductivity Rate, Urea Nitrogen 尿素窒素電気伝導度測定装置 | II | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K904049 | ROCHE COBAS READY RENAL PROFILE REAGENT STRIP | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1990.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K896236 | COBAS READY BUN REAGENT | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1990.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K883327 | CLINISTAT BUN (BLOOD UREA NITROGEN) REAGENT TEST | Heraeus Kulzer, Inc. | 1989.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K863901 | IQ UREA NITROGEN | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1986.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K842772 | PHARMACIA B2-MICRO RIA | Pharmacia, Inc. | 1984.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K840213 | BLOOD UREA NITROGEN REAGENT SYS | Sclavo, Inc. | 1984.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K820418 | K.D. COLORIMETRIC BLOOD UREA N2 TEST | King Diagnostics, Inc. | 1982.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K810087 | UREA NITROGEN, KINETIC | Bio-Analytics Laboratories, Inc. | 1981.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K801269 | SERALYZER BLOOD UREA NITROGEN(BUN) | Miles Laboratories, Inc. | 1980.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K792362 | BLOOD UREA NITROGEN REAGENT | Connecticut Diagnostics, Ltd. | 1979.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K770504 | REAGENT SYSTEM | American Monitor Corp. | 1977.06.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。