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Berthelot Indophenol, Urea Nitrogen（CDL）
ベルトロー・インドフェノール法尿素窒素測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CDL |
|---|---|
| デバイス名 | Berthelot Indophenol, Urea Nitrogen ベルトロー・インドフェノール法尿素窒素測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、ベルトロー・インドフェノール法を用いて血液等の体液中に含まれる尿素窒素の濃度を測定するための臨床化学検査システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は16件、参入企業数は15社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1990年2月となっています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）1件のみです。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、最新の回収は2016年7月に開始されており、主な根本原因はProcess change control（工程管理の変更）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1770 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CDQ | Urease And Glutamic Dehydrogenase, Urea Nitrogen ウレアーゼ・グルタミン酸脱水素酵素法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 117 | — | 346 | 6 件 |
| 2 | CDW | Diacetyl-Monoxime, Urea Nitrogen ジアセチルモノキシム法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 21 | — | 1 | 2 件 |
| 3 | CDN | Urease, Photometric, Urea Nitrogen 尿素窒素測定用ウレアーゼ（光電光度法） | II | 臨床化学 | 16 | — | 2 | 2 件 |
| 4 | CDS | Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 尿素窒素イオン電極 | II | 臨床化学 | 15 | — | 7 | 1 件 |
| 5 | JGZ | O-Phthalaldehyde, Urea Nitrogen オルトフタルアルデヒド法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 11 | — | — | — |
| 6 | LFP | Conductivity Rate, Urea Nitrogen 尿素窒素電気伝導度測定装置 | II | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0936-2017 CDL | クラス III（軽微） | 2016.07.20 | Sterling Diagnostics, Inc. | Sterling Diagnostics, Inc. initiated a recall on 7/20/2016 for multiple diagnostic kits due to a recision of the previously extended expiration dates for the kits. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K896845 | RAICHEM(TM) UREA NITROGEN (COLOR) REAGENT | Reagents Applications, Inc. | 1990.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K893128 | STANBIO ENZYMATIC UREA NITROGEN DETERMINAT #2010 | Stanbio Laboratory | 1989.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K871651 | COLORIMETRIC BUN REAGENT KIT | Biochemical Trade, Inc. | 1987.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864742 | UREA NITROGEN(BUN), COLORIMETRIC METHOD | Tech-Co, Inc. | 1987.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K863889 | UREA NITROGEN TEST | U. S. Diagnostics, Inc. | 1986.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K863076 | UREAFAST | J. D. Assoc. | 1986.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860154 | BUN (ENZYMATIC BERTHELOT) REAGENT SET | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K831414 | COLORIMETRIC BUN | Bio-Analytics Laboratories, Inc. | 1983.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K822237 | UREA NITROGEN REAGENT SET (MOD. BERTHEL | Sterling Biochemical, Inc. | 1982.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K810261 | EUROCHIMA UREA NITROGEN | Volu Sol Medical Industries | 1981.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K801727 | DATA-ZYME UREA NITROGEN, COLORIMETRIC | Data Medical Associates, Inc. | 1980.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K800902 | BUN-COLOR 2, BLOOD UREA NITROGEN TEST | Sclavo, Inc. | 1980.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K792417 | ELVI BLOOD UREA NITROGEN | Volu Sol Medical Industries | 1979.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K781899 | UREA NITROGEN TEST | Wako Intl., Inc. | 1978.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K781306 | UREA NITROGEN TEST KIT | Analytical & Research Chemicals, Inc. | 1978.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K761152 | S-UREA-N, IN VITRO DIAG FOR BUN | Advanced Biomedical Methods, Inc. | 1976.12.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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