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Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen（CDS）
尿素窒素イオン電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.12.07
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分類情報
| Product Code | CDS |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 尿素窒素イオン電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、体液中の尿素窒素濃度をイオン選択性電極によって測定するための機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約15件で、15社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約7件で、そのほとんどがMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはIncorrect Measurement（測定値の誤り）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2016年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1770 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CDQ | Urease And Glutamic Dehydrogenase, Urea Nitrogen ウレアーゼ・グルタミン酸脱水素酵素法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 117 | — | 351 | 6 件 |
| 2 | CDW | Diacetyl-Monoxime, Urea Nitrogen ジアセチルモノキシム法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 21 | — | 1 | 2 件 |
| 3 | CDL | Berthelot Indophenol, Urea Nitrogen ベルトロー・インドフェノール法尿素窒素測定装置 | II | 臨床化学 | 16 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | CDN | Urease, Photometric, Urea Nitrogen 尿素窒素測定用ウレアーゼ（光電光度法） | II | 臨床化学 | 16 | — | 2 | 2 件 |
| 5 | JGZ | O-Phthalaldehyde, Urea Nitrogen オルトフタルアルデヒド法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 11 | — | — | — |
| 6 | LFP | Conductivity Rate, Urea Nitrogen 尿素窒素電気伝導度測定装置 | II | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0673-2017 CDS | クラス II | 2016.10.31 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Incorrect Urea results may be generated sporadically on cobas b 221<6>Roche OMNI S6 system and cannot be detected by QC. QC measurement results can be affected as well. This issue is only detectable if comparison result of a second measurement is available. The cause for this issue is an error in the software measurement procedure. In children, decreased urea results can point at inborn disorders or urea cycle. Therefore, false normal urea values could lead to delayed/incorrect diagnosis of such a disorder. Besides the patients most at risk, the risk for the overall patient population with falsely low or high values is considered remote. No severe adverse health effects are expected; but, unnecessary diagnostic measures may be initiated. Falsely normal results may result in further necessary examination not being carried out, with the possibility of a delay in the diagnosis and treatment. A medical risk cannot entirely be excluded. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K171247 | epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test | Epocal, Inc. | 2018.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K040973 | BUN REAGENT | Genchem, Inc. | 2004.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K033056 | BUN REAGENT FOR BECKMAN SYNCHRON CX & CX DELTA REAGENT | Diamond Diagnostics, Inc. | 2004.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K925550 | HI CHEM BUN REAGENT KIT,PRODUCT NUMBER 88806 | Hichem Diagnostics | 1993.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K860543 | BLOOD UREA NITROGEN (BUN) TESTCARD | Ilex Corp. | 1986.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K855091 | CHEM-PRO 1000 CLINICAL CHEMISTRY-ANALYSIS SYS | Sen Tech Medical Corp. | 1986.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K812308 | LANCER BUN RATE REAGENT KIT | Sherwood Medical Co. | 1981.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K811193 | BUN RATE REAGENT | Chem-Elec, Inc. | 1981.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K800616 | BUN REAGENT KIT #88108 | Hi Chem, Inc. | 1980.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K800590 | BUN KIT | Nobel Scientific Industries, Inc. | 1980.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K800071 | BUN REAGENT KIT | Fisher Scientific Co., LLC | 1980.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K791018 | FERMCOTEST R BUN RATE REAGENT TEST KIT | Fermco Biochemics, Inc. | 1979.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K771060 | DIAG. CONDUCTA RATE BUN REAG. SET | J.T. Baker Chemical Co. | 1977.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K761061 | BLOOD-UREA-NITROGEN (BUN) ANALYZER 2 | Beckman Instruments, Inc. | 1977.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K760430 | BUN-REATIVE | Boehringer Mannheim Corp. | 1976.11.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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