'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Diacetyl-Monoxime, Urea Nitrogen（CDW）
ジアセチルモノキシム法尿素窒素測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2021.04.21
21 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | CDW |
|---|---|
| デバイス名 | Diacetyl-Monoxime, Urea Nitrogen ジアセチルモノキシム法尿素窒素測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、製造販売に先立ち既存の同等品との実質的同等性を示す届出を行うことで市販が可能となる区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低いと位置づけられていることを意味します。臨床化学（Clinical Chemistry）分野の体外診断用医薬品として、21 CFR 862.1770に規定されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、申請企業数は約20社ですが、直近5年間の届出はありません。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類されており、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2021年3月に開始されています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるもので、最新の報告は2015年8月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1770 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CDQ | Urease And Glutamic Dehydrogenase, Urea Nitrogen ウレアーゼ・グルタミン酸脱水素酵素法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 117 | — | 346 | 6 件 |
| 2 | CDL | Berthelot Indophenol, Urea Nitrogen ベルトロー・インドフェノール法尿素窒素測定装置 | II | 臨床化学 | 16 | — | 1 | 1 件 |
| 3 | CDN | Urease, Photometric, Urea Nitrogen 尿素窒素測定用ウレアーゼ（光電光度法） | II | 臨床化学 | 16 | — | 2 | 2 件 |
| 4 | CDS | Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 尿素窒素イオン電極 | II | 臨床化学 | 15 | — | 7 | 1 件 |
| 5 | JGZ | O-Phthalaldehyde, Urea Nitrogen オルトフタルアルデヒド法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 11 | — | — | — |
| 6 | LFP | Conductivity Rate, Urea Nitrogen 尿素窒素電気伝導度測定装置 | II | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1385-2021 CDW | クラス II | 2021.03.04 | Covidien, LP | Potential for the device safety interlock to fail. The safety interlock prevents an empty single-use reload from being erroneously fired a second time. If the safety interlock fails and the empty single-use reload is fired a second time, the stapler may cut tissue but no staples will deploy from the empty reload, potentially resulting in a failed anastomosis, bleeding, tissue trauma, and the potential need to convert to an open procedure. | 終了 |
| Z-1384-2021 CDW | クラス II | 2021.03.04 | Covidien, LP | Potential for the device safety interlock to fail. The safety interlock prevents an empty single-use reload from being erroneously fired a second time. If the safety interlock fails and the empty single-use reload is fired a second time, the stapler may cut tissue but no staples will deploy from the empty reload, potentially resulting in a failed anastomosis, bleeding, tissue trauma, and the potential need to convert to an open procedure. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K874532 | BLOOD UREA NITROGEN | Catachem, Inc. | 1988.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K871320 | FLOW-PAC UREA NITROGEN REAGENT SET 2214, 2814 | American Research Products Co. | 1987.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K863425 | AMRESCO FLOW PAC UREA NITROGEN REAGENTS #1346 | American Research Products Co. | 1986.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K861775 | TWIN BUN/GLUCOSE | Boehringer Mannheim Corp. | 1986.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K860419 | UREA NITROGEN REAGENT SET | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K850937 | UREA | Dilab, Inc. | 1985.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K844156 | UREA NITROGEN REAGENT SET | Livonia Diagnostics, Inc. | 1984.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K841068 | UREA NITROGEN REAGENT SET | Medical Specialties, Inc. | 1984.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K822323 | ULTRACHEM BUN-UV, 65080 & 65081 | Harleco Diagnostics | 1982.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821212 | UREA NITROGEN REAGENT SET | Omega Medical Electronics | 1982.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K813415 | UREA NITROGEN REAGENT SET | Anco Medical Reagents & Assoc. | 1981.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K802160 | BUN COLOR REAGENT & BUN ACID USED | Panmed, Inc. | 1980.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K800673 | SMAC REPLACEMENT REAGENTS/OF BUN-SERUM | Diagnostic Solutions, Inc. | 1980.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K781885 | SERUM, BLOOD UREA NITIOGEN | Fisher Scientific Co., LLC | 1978.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K781305 | UREA NITROGEN | Analytical & Research Chemicals, Inc. | 1978.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K780262 | DIRECT UREA NITROGEN TEST | Hycel, Inc. | 1978.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K771830 | BLOOD UREA NITROGEN BUN | Gamma Enterprises, Inc. | 1977.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K771312 | BLOOD UREA NITROGEN (BUN) REAGENT | Mallinckrodt Critical Care | 1977.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K771087 | UNIPAK BUN | Harleco | 1977.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K770470 | WORTHINGTON BUN | Worthington Biochemical Corp. | 1977.06.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。