Conductivity Rate, Urea Nitrogen（LFP）

尿素窒素電気伝導度測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

6 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LFP
デバイス名	Conductivity Rate, Urea Nitrogen 尿素窒素電気伝導度測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1770
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、検体中の尿素窒素濃度を電気伝導度の変化から測定するための臨床化学検査用装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.1770 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CDQ	Urease And Glutamic Dehydrogenase, Urea Nitrogen ウレアーゼ・グルタミン酸脱水素酵素法尿素窒素測定用試薬	II	臨床化学	117	—	351	6 件
2	CDW	Diacetyl-Monoxime, Urea Nitrogen ジアセチルモノキシム法尿素窒素測定用試薬	II	臨床化学	21	—	1	2 件
3	CDL	Berthelot Indophenol, Urea Nitrogen ベルトロー・インドフェノール法尿素窒素測定装置	II	臨床化学	16	—	1	1 件
4	CDN	Urease, Photometric, Urea Nitrogen 尿素窒素測定用ウレアーゼ（光電光度法）	II	臨床化学	16	—	2	2 件
5	CDS	Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 尿素窒素イオン電極	II	臨床化学	15	—	7	1 件
6	JGZ	O-Phthalaldehyde, Urea Nitrogen オルトフタルアルデヒド法尿素窒素測定用試薬	II	臨床化学	11	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K990039	GAMBRO DQM 200	Gambro Healthcare	2000.01.27	通常（Traditional）	PDF
2	K992847	HICHEM BUN REAGENT	Elan Holdings, Inc.	1999.10.14	通常（Traditional）	PDF
3	K963537	SIGMA DIAGNOSTICS BUN REAGENT	Sigma Diagnostics, Inc.	1996.10.24	通常（Traditional）	PDF
4	K933679	SIGMA BUN REAGENT	Sigma Chemical Co.	1993.12.17	通常（Traditional）	－
5	K873132	BUN REAGENT KIT	A-Kem, Inc.	1987.10.23	通常（Traditional）	－
6	K812945	LIQUILYME BUN REAGENT	Amresco, Inc.	1981.11.06	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。