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Urease And Glutamic Dehydrogenase, Urea Nitrogen（CDQ）
ウレアーゼ・グルタミン酸脱水素酵素法尿素窒素測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2023.10.11
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346 件
分類情報
| Product Code | CDQ |
|---|---|
| デバイス名 | Urease And Glutamic Dehydrogenase, Urea Nitrogen ウレアーゼ・グルタミン酸脱水素酵素法尿素窒素測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、ウレアーゼおよびグルタミン酸脱水素酵素を用いた酵素反応により、血液や尿などの検体中の尿素窒素濃度を測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計約120件が承認され、72社が参入していますが、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2022年5月です。不具合報告は累計約350件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results、Non Reproducible Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計6件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが4件、直近5年では2件、最新の回収は2023年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1770 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CDW | Diacetyl-Monoxime, Urea Nitrogen ジアセチルモノキシム法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 21 | — | 1 | 2 件 |
| 2 | CDL | Berthelot Indophenol, Urea Nitrogen ベルトロー・インドフェノール法尿素窒素測定装置 | II | 臨床化学 | 16 | — | 1 | 1 件 |
| 3 | CDN | Urease, Photometric, Urea Nitrogen 尿素窒素測定用ウレアーゼ（光電光度法） | II | 臨床化学 | 16 | — | 2 | 2 件 |
| 4 | CDS | Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 尿素窒素イオン電極 | II | 臨床化学 | 15 | — | 7 | 1 件 |
| 5 | JGZ | O-Phthalaldehyde, Urea Nitrogen オルトフタルアルデヒド法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 11 | — | — | — |
| 6 | LFP | Conductivity Rate, Urea Nitrogen 尿素窒素電気伝導度測定装置 | II | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2666-2023 CDQ | クラス II | 2023.08.08 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | There is a potential for a positive bias on Quality Control (QC) and patient sample results when using some IRON_2 reagent wedge pairs. When the issue occurs, the observed bias will vary wedge to wedge. | 対応中 |
| Z-2362-2023 CDQ | クラス II | 2023.06.13 | Randox Laboratories Ltd. | Carryover from the Direct LDL-cholesterol assay on the Rx instruments may result in a negative bias, up to -11%, in quality control and patient samples, in urea assays results if the urea assay is run immediately after the Direct LDL-cholesterol assay. This may lead to a delay in reporting results or in falsely decreased urea test results. | 対応中 |
| Z-2062-2018 CDQ | クラス II | 2018.03.27 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Urea Nitrogen reagent kit demonstrated an increased incidence of Calibration Failures. Results cannot be generated by the system when calibration fails. | 終了 |
| Z-1622-2016 CDQ | クラス II | 2016.02.16 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has determined that Dimension Vista Blood Urea Nitrogen (BUN) lots 15215AE, 15243BB, 15264BA, 15299BB, 15300BA and 15341AC may exhibit inaccurate patient and/or Quality Control results. The issue has been isolated to Flex reagen cartridges manufactured from specific mold cavities. | 終了 |
| Z-0240-04 CDQ | － | － | － | － | － |
| Z-0189-2012 CDQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 117 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203771 | Urea Nitrogen2 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 2022.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K140690 | BS-480 CHEMISTRY ANALYZER, BS-490 CHEMISTRY ANALYZER, CLC720I CHEMISTRY ANALYZER | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2014.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K110675 | EASYRA UREA NITROGEN AND CREATININE REAGENTS | Medica Corp. | 2011.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K073295 | UREA/BUN, SCAL, NORTROL, ABTROL | Thermofisher Scientific OY | 2008.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K070146 | ABX PENTRA GLUCOSE HK CP, UREA CP, URIC ACID CP | Horiba Abx | 2007.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K060120 | TECO CX3 REAGENT SET FOR SYNCHRON CX SYSTEM | Teco Diagnostics | 2006.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K041051 | RAICHEM BUN RATE REAGENT (LIQUID) | Hemagen Diagnostics, Inc. | 2004.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K024182 | PRECISION SYSTEMS ANALETTE CHEMISTRY ANALYZER STANBIO LABORATORY REAGENTS | Precision Systems, Inc. | 2003.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K021385 | ATAC PAK BUN REAGENT | Elan Diagnostics | 2002.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K012649 | RAICHEM BUN RATE REAGENT | Hemagen Diagnostics, Inc. | 2001.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K012260 | WIENER LAB. UREA UV CINETICA AA | Wiener Laboratories Saic | 2001.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K011596 | UREA NITROGEN (BUN) LIQUID REAGENT | Jas Diagnostic, Inc. | 2001.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K002694 | UREA-L3K ASSAY, CATALOGUE NUMBER 283-17/30 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 2000.09.15 | 特別（Special） | － |
| 14 | K000958 | ATAC PAK BUN REAGENT AND ATAC CALIBRATOR KITS | Elan Holdings, Inc. | 2000.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K993925 | WAKO L-TYPE UN TEST | Wako Chemicals USA, Inc. | 2000.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K993178 | UREA-L3K ASSAY, CATALOGUE NUMBER 283-17/10/30/50 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1999.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K992800 | SIGMA DIAGNOSTICS INFINITY BUN REAGENT, MODELS 63-25, 63-100P, 63-500P, 63-2000P, 64-20, 64-100P | Sigma Diagnostics, Inc. | 1999.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K990980 | BUN, MODEL BU 104-01 | A.P. Total Care, Inc. | 1999.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K982236 | SIGMA DIAGNOSTICS INFINITY BUN REAGENT KIT | Sigma Diagnostics, Inc. | 1998.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K981918 | UREA | Abbott Laboratories | 1998.07.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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