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Urease, Photometric, Urea Nitrogen（CDN）
尿素窒素測定用ウレアーゼ（光電光度法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.06.04
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分類情報
| Product Code | CDN |
|---|---|
| デバイス名 | Urease, Photometric, Urea Nitrogen 尿素窒素測定用ウレアーゼ（光電光度法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は約20件で、申請企業数は14社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計2件でクラスIは確認されておらず、いずれもクラスIIに分類されています。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2025年4月に開始され、主な根本原因はEquipment maintenance（設備保守）およびStorage（保管）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1770 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CDQ | Urease And Glutamic Dehydrogenase, Urea Nitrogen ウレアーゼ・グルタミン酸脱水素酵素法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 117 | — | 351 | 6 件 |
| 2 | CDW | Diacetyl-Monoxime, Urea Nitrogen ジアセチルモノキシム法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 21 | — | 1 | 2 件 |
| 3 | CDL | Berthelot Indophenol, Urea Nitrogen ベルトロー・インドフェノール法尿素窒素測定装置 | II | 臨床化学 | 16 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | CDS | Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 尿素窒素イオン電極 | II | 臨床化学 | 15 | — | 7 | 1 件 |
| 5 | JGZ | O-Phthalaldehyde, Urea Nitrogen オルトフタルアルデヒド法尿素窒素測定用試薬 | II | 臨床化学 | 11 | — | — | — |
| 6 | LFP | Conductivity Rate, Urea Nitrogen 尿素窒素電気伝導度測定装置 | II | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1837-2025 CDN | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-0301-2014 CDN | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190326 | VITROS XT Chemistry Products UREA-CREA Slides | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2019.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K132462 | S TEST REAGENT CARTRIDGE BUN AND S TEST REAGENT CARTRIDGE CRE | Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. | 2013.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K123322 | ACE BUN/UREA REAGENT, ACE CREATININE REAGENT, ACE URIC ACID REAGENT, ACE CK REAGENT | Alfa Wassermann Diagnostics Technologies, LLC | 2013.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K113389 | ACE CK REAGENT,ACE BUN/UREA REAGENT,ACE URIC ACID REAGENT,ACE CREATININE REAGENT | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | 2012.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K103615 | ACE UREA NITROGEN REAGENT, CALCIUM-ARSEAZO REAGENT, CREATININE REAGENT, INORGANIC PHOSPHORUS U.V. REAGENT,URINE STANDARD | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | 2011.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K001885 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS BUN/UREA SLIDES AND VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CALIBRATOR KIT 1 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2000.07.20 | 特別（Special） | |
| 7 | K972012 | CHOLESTECH BUN/CREATININE TEST SYSTEM | Cholestech Corp. | 1997.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K961196 | EKTACHEM CLINICAL CHEMISTRY UREA NITROGEN/UREA (BUN/UREA) | Johnson & Johnson Clinical Diagnostics, Inc. | 1996.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K943042 | BUN QVET | Prisma Systems | 1994.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K922969 | KING DIAGNOSTICS UREA NITROGEN REAGENT | King Diagnostics, Inc. | 1992.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K914903 | QUICKSTART UREA NITROGEN | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1991.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K822154 | UREA NITROGEN (ENZYMATIC) DETERMINATION | The Dow Chemical Co. | 1982.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K802518 | BUN REAGENT ASTRA 4 & 8 ANALYZERS | Nobel Scientific Industries, Inc. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K792328 | STATTEK BUN | Boehringer Mannheim Corp. | 1979.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K781253 | BUN (UREASE) REAGENT | Coulter Electronics, Inc. | 1978.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K771442 | MULTISTAT III UREA NITROGEN TEST | Instrumentation Laboratory CO | 1977.08.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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