Dialyzer（JQQ）

透析装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JQQ
デバイス名	Dialyzer 透析装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.2050
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される製品です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は1件で、直近5年間の新規届出は確認されていません。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計2件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件となっており、死亡報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2015年7月です。回収（リコール）の報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K761100	MULTI-CELL ULTRAFILTRATION SYSTEM	Amicon, Inc.	1976.12.06	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。