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Refractometer For Clinical Use（JRE）
臨床用屈折計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JRE |
|---|---|
| デバイス名 | Refractometer For Clinical Use 臨床用屈折計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、体液などの試料の屈折率を測定することにより、成分濃度の分析等に利用される臨床化学分野の機器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、安全性および有効性を確保するための規制が比較的簡素な一般的管理のみで足りると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は約10件で、参入企業は8社、直近5年の届出は確認されていません（最新の判定は1996年3月です）。PMAの実績はありません。不具合報告は累計3件で、内訳は死亡1件、傷害1件、不具合（Malfunction）1件となっており、直近5年の報告は確認されていません（最新の報告月は2019年9月です）。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2800 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PSM | Refractometer For Donor Testing | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ポータブル臨床用屈折計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 検眼用器具 | レフラクトメータクラスⅠ | 36 | 10 | 17.29 億円/年 | +24.6% | 46.99 万円/個 | 94.1% |
| 3 | 血液検査用器具 | 検査室用屈折計クラスⅠ | 7 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 検眼用器具 | レフラクト・ケラトメータクラスⅠ | 43 | 10 | 63.75 億円/年 | +0.7% | 66.94 万円/個 | 99.9% |
| 5 | 検眼用器具 | レフラクト・ケラト・トノメータクラスⅡ | 3 | 3 | 63.21 億円/年 | -15.6% | 169.64 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K954977 | URINE REAGENTS STRIPS-8 PARAMETERS (MODIFICATION) | Teco Diagnostics | 1996.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K941906 | MODEL 2730 CLINICAL REFRACTOMETER | Vee Gee Scientific, Inc. | 1995.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K941903 | MODEL 2740 CLINICAL REFRACTOMETER | Vee Gee Scientific, Inc. | 1995.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K941901 | MODEL 2721 CLINICAL REFRACTOMETER | Vee Gee Scientific, Inc. | 1995.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K941905 | MODEL 3461 CLINICAL REFRACTOMETER | Vee Gee Scientific, Inc. | 1994.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K941904 | MODEL A300CL CLINICAL REFRACTOMETER | Vee Gee Scientific, Inc. | 1994.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K941902 | MODEL 3471 CLINICAL REFRACTOMETER | Vee Gee Scientific, Inc. | 1994.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K891681 | DILECTRON URINARY CONDUCTIVITY PROBE | Gyrus Medical , Ltd. | 1990.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K842168 | ATAGO URINE SPECIFIC GRAVITY & SERUM | Kyoto Diagnostics, Inc. | 1984.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K831213 | SPECIFIC GRAVITY INSTRUMENT | Iris | 1983.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K811342 | REAGENT STRIPS FOR URINALYSIS | Miles Laboratories, Inc. | 1981.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K802959 | NIKON URINE REFRACTOMER SG-1 | Nippon Kogaku, Inc. | 1980.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K790862 | BIOVATION DIGITAL URINOMETER | Biovation, Inc. | 1979.06.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。