Refractometer For Donor Testing（PSM）

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分類情報

Product Code	PSM
デバイス名	Refractometer For Donor Testing
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.2800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	For total protein testing of plasma donors to determine eligibility.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	検眼用器具	レフラクトメータクラスⅠ	36	10	18.11 億円/年	+45.9%	47.54 万円/個	94.8%
2	血液検査用器具	ポータブル臨床用屈折計クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
3	血液検査用器具	検査室用屈折計クラスⅠ	7	2	—	—	—	—
4	検眼用器具	レフラクト・ケラトメータクラスⅠ	43	10	64.6 億円/年	+3.0%	66.52 万円/個	99.9%
5	検眼用器具	レフラクト・ケラト・トノメータクラスⅡ	3	3	64.82 億円/年	-15.1%	169.02 万円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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