Scissors, Nasal（KBD）

鼻用剪刀この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KBD
デバイス名	Scissors, Nasal 鼻用剪刀この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	874.4420
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は鼻腔内の処置に用いられる剪刀（はさみ）であり、耳鼻咽喉領域における外科的処置に使用される手術用器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業数は3社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1985年6月です。不具合報告は累計約20件で、内訳は死亡0件、傷害2件、不具合（Malfunction）17件、その他1件と、不具合中心の構成となっており、主な問題としてはデバイスまたは部品の分離（Detachment of Device or Device Component）、材料の破砕（Material Fragmentation）、破損（Break）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用はさみ	眼科用せん刀クラスⅠ	213	42	1.82 億円/年	+0.2%	5,691 円/個	11.5%
2	医療用はさみ	はさみクラスⅠ	487	131	11.85 億円/年	-10.2%	5,490 円/個	44.9%
3	医療用はさみ	単回使用はさみクラスⅡ	6	5	0 億円/年	0.0%	580 円/個	33.3%
4	医療用はさみ	歯科用金冠はさみクラスⅠ	19	18	0.14 億円/年	+3.5%	2,538 円/個	59.9%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K851763	13-320,13-330 TWO TYPES NAZAL SCISSORS-HEYMAN,BECK	Artiberia	1985.06.11	通常（Traditional）	－
2	K822524	EAR SPOON	Kelleher Corp.	1982.09.09	通常（Traditional）	－
3	K791124	SURGICAL SCISSORS	Xomed, Inc.	1979.06.27	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LRC	Instrument, Ent Manual Surgical 耳鼻咽喉科用手動手術器具	I	耳鼻咽喉科	65	—	561	5 件
2	KAE	Forceps, Ent 耳鼻咽喉科用鉗子	I	耳鼻咽喉科	14	—	82	1 件
3	KAI	Mirror, Ent 耳鼻科用ミラー	I	耳鼻咽喉科	9	—	4	1 件
4	JYG	Curette, Ear 耳キュレット	I	耳鼻咽喉科	7	—	27	1 件
5	JYO	Knife, Ear 耳科用ナイフ	I	耳鼻咽喉科	7	—	7	1 件
6	JYJ	Gauge, Measuring 測定用ゲージ	I	耳鼻咽喉科	5	—	1	—
7	JYL	Hook, Microsurgical Ear 微小外科用耳鉤	I	耳鼻咽喉科	5	—	8	—
8	JZF	Tube, Ear Suction 耳吸引管	I	耳鼻咽喉科	5	—	41	—
9	KAD	Elevator, Ent 耳鼻用エレベーター	I	耳鼻咽喉科	5	—	21	1 件
10	KAL	Retractor, Ent 耳鼻科用鈎	I	耳鼻咽喉科	5	—	15	1 件
11	KTG	Knife, Ent 耳鼻科用ナイフ	I	耳鼻咽喉科	5	—	15	—
12	JYM	Inserter, Myringotomy Tube 鼓膜チューブ挿入器	I	耳鼻咽喉科	4	—	1	—