Trocar, Tracheal（KCI）

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

同じ 21 CFR 874.4420 に分類される product code（88 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LRC	Instrument, Ent Manual Surgical 耳鼻咽喉科用手動手術器具	I	耳鼻咽喉科	65	—	553	5 件
2	KAE	Forceps, Ent 耳鼻咽喉科用鉗子	I	耳鼻咽喉科	14	—	82	1 件
3	KAI	Mirror, Ent 耳鼻科用ミラー	I	耳鼻咽喉科	9	—	4	1 件
4	JYG	Curette, Ear 耳キュレット	I	耳鼻咽喉科	7	—	27	1 件
5	JYO	Knife, Ear 耳科用ナイフ	I	耳鼻咽喉科	7	—	7	1 件
6	JYJ	Gauge, Measuring 測定用ゲージ	I	耳鼻咽喉科	5	—	1	—
7	JYL	Hook, Microsurgical Ear 微小外科用耳鉤	I	耳鼻咽喉科	5	—	8	—
8	JZF	Tube, Ear Suction 耳吸引管	I	耳鼻咽喉科	5	—	41	—
9	KAD	Elevator, Ent 耳鼻用エレベーター	I	耳鼻咽喉科	5	—	21	1 件
10	KAL	Retractor, Ent 耳鼻科用鈎	I	耳鼻咽喉科	5	—	15	1 件
11	KTG	Knife, Ent 耳鼻科用ナイフ	I	耳鼻咽喉科	5	—	15	—
12	JYM	Inserter, Myringotomy Tube 鼓膜チューブ挿入器	I	耳鼻咽喉科	4	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	耳鼻咽喉科用トロカールクラスⅠ	3	2	—	—	—	—
2	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	胸部用トロカールクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	腹部用トロカールクラスⅡ	11	8	4.09 億円/年	-10.8%	1.77 万円/個	71.8%
4	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	羊膜用トロカールクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	トロカールスリーブクラスⅠ	48	25	2.75 億円/年	+62.8%	3.15 万円/個	1.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

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