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Kit, Earmold, Impression（LDG）
耳型採取キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LDG |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Earmold, Impression 耳型採取キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、補聴器等の作製に用いる耳型（イヤモールド）を採取するための材料一式から成るキットです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが低く、有効性・安全性の確認のために個別の届出審査を要しないと判断されている機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出実績は確認されていません（最新の判定は1983年3月です）。不具合報告は累計約10件で、そのすべてが傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。主な問題としては「取り外しにくい（Difficult to Remove）」が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3300 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用印象材料 | 歯科用印象材キットクラスⅡ | 1 | 1 | 0.51 億円/年 | 0.0% | 14 円/g | 99.5% |
| 2 | 医療用洗浄器 | 耳洗浄キットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 印象採得又は咬合採得用器具 | 歯科印象採得用トレークラスⅠ | 159 | 47 | 4.11 億円/年 | +1.4% | 438 円/個 | 10.2% |
| 4 | 歯科用ワックス | 歯科印象用ワックスクラスⅠ | 13 | 12 | 0.1 億円/年 | -24.0% | 6 円/g | 38.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。