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Hearing Aid, Air-Conduction, Over The Counter（QUF）
気導式補聴器（一般用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QUF |
|---|---|
| デバイス名 | Hearing Aid, Air-Conduction, Over The Counter 気導式補聴器（一般用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | An air-conduction hearing aid is a wearable sound amplifying device intended to compensate for impaired hearing that conducts sound to the ear through the air. This is an over the counter hearing aid. For information on the final rule Establishing Over-the-Counter Hearing Aids, please see 87 FR 50698, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-08-17/pdf/2022-17230.pdf. 気導補聴器とは、空気を介して音を耳に伝えることにより、聴力低下を補うことを目的とした、装用可能な音響増幅装置である。これは一般用（OTC）補聴器である。一般用補聴器を規定する最終規則に関する情報については、87 FR 50698（https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-08-17/pdf/2022-17230.pdf）を参照のこと。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般に人体へのリスクが低い医療機器に適用される区分であり、本品は一般的規制のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の区分であり、510(k) および PMA の届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、傷害が約20件と半数程度を占め、死亡報告も1件含まれるほか、不具合（Malfunction）も約20件報告されています。主な問題としては、接合不良（Loss of or Failure to Bond）、可聴ノイズ（Noise, Audible）、機器間の非互換性（Device-Device Incompatibility）が挙げられています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3300 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。